【正文】 要求的，出具? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑調(diào)劑 使用批件?；不符合 規(guī) 定要求的，出具?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊 事 項 不予 許 可通知 書 ?。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締 圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 審 核 員應(yīng)當(dāng) 如 實填寫 ? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑調(diào)劑審 核意 見 表?， 并將 相 關(guān)審 核 資 料 報 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧 勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應(yīng)當(dāng) 在受理申 請 后， 組織審 核 員 于 10日 內(nèi) 完成 審 核工作。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限 窖撼勢墾矚滬 第三十一 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局在 設(shè)區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 確定醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑調(diào)劑審 核 員 。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā) 〔2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第三十 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 應(yīng)當(dāng) 自收到 轉(zhuǎn)報 的完整申 請資 料之日起 5日內(nèi) 完成 對資 料的形式 審查 。 發(fā) 生災(zāi)情、疫情、突 發(fā) 事件或者 臨 床急需而市 場沒 有供 應(yīng)時 ，需要 調(diào)劑 使用的， 屬 我省 轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 的 調(diào)劑 ，必 須經(jīng) 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)； 屬國 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 規(guī) 定的特殊制劑 以及省、自治 區(qū) 、直 轄 市之 間醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 的 調(diào)劑 ，必 須經(jīng)國 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦 法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 H—化 學(xué) 制 劑 ， Z—中 藥 制 劑 。符合 規(guī) 定的， 應(yīng)當(dāng) 自做出 許 可 決 定之日起 10 日內(nèi) 向申 請 人核 發(fā) ? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊 批件?及制 劑 批準(zhǔn)文 號 ，同 時報國 家食品 藥 品監(jiān) 督管理局 備 案；不符合 規(guī) 定的， 應(yīng)當(dāng) 向申 請 人出具?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊 事項 不予 許 可通知 書 ?。 設(shè)區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應(yīng)當(dāng) 在 5日 內(nèi)對 申 報資料 進(jìn) 行 復(fù) 核 并轉(zhuǎn)報 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。 應(yīng)設(shè)對 照 組 ， 對 照 組 例 數(shù) 一般不得少于 30例。 申 請 人在制 劑臨 床 試驗 前 應(yīng)當(dāng)將 確定的 試驗 方案、 臨 床試驗負(fù)責(zé) 人及 參 加人 員 名 單 、 倫 理委 員會審 核同意 書 、知情同意 書樣 本 報 所在地市級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門備 案。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔 融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十二 條 臨 床 研 究用的制 劑應(yīng)當(dāng) 按照? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 配制 質(zhì) 量管理 規(guī) 范?或? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范? 的要求配制，配制的制 劑應(yīng)當(dāng) 符合 經(jīng) 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 審 定的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí) 卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 申 請 配制的制 劑屬 已有同品 種獲 得制 劑 批準(zhǔn)文 號 的，可以免于 進(jìn) 行 臨 床 研 究。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十 條 接到 檢驗 通知 書 的 藥 品 檢驗 所 應(yīng)當(dāng) 在 40 日 內(nèi) 完成 樣 品 檢驗 和 質(zhì) 量標(biāo) 準(zhǔn)技 術(shù)復(fù) 核，出具 檢驗報 告 書 及 標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核意 見 ， 報 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門并抄送通知其 檢驗 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 和申 請 人。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第十八 條 抽 樣數(shù) 量按以下原 則進(jìn) 行： 山 東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 抽取 樣 品的 數(shù) 量一般 應(yīng)為樣 品全 檢 用量的 3倍， 貴 重制 劑為 2倍。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第十七 條 抽 樣 按原 國 家 藥 品 監(jiān) 督管理局? 藥 品抽 樣 指 導(dǎo) 原 則 ? 進(jìn) 行。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第十五 條 現(xiàn)場 考察的程序： 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、 省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 （一） 市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 受理申 請 后， 組織對研 制 現(xiàn)場 和原始 記錄進(jìn)行核 查 ； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東 省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 （二） 實 施 現(xiàn)場 考察 應(yīng)當(dāng) 提前一天通知申 請 人； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 （三）按 時進(jìn) 行 現(xiàn)場 考察和原始 記錄 核 查 ，如 實填寫 ? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊現(xiàn)場考察 報 告表?，考察人 員 及被考察機(jī) 構(gòu) 相 關(guān)負(fù)責(zé) 人 簽 名，加蓋申 請 人 單 位公章； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 （四） 抽取 檢驗 用 樣 品。 完成上述工作后， 將審查 意 見 、考察 報 告及申 報資 料 報 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 并 通知申 請 人。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢 墾矚滬 第十二 條 現(xiàn)場 考察是指食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門對 所受理 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊 申請 品 種 的 研 制、配制情 況 及 條 件 進(jìn) 行 實 地確 證 ， 對 品 種研 制、配制的原始 記錄進(jìn) 行審查并 做出是否 與 申 報資 料相符 評 價的 過 程。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實 施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第十 條 申 請 配制 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 ，申 請 人 應(yīng)當(dāng)填寫 ? 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊 申 請 表 ?，向所在地 設(shè)區(qū) 的 市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門報 送申 請 表及有 關(guān)資 料 和制 劑實樣 ?；?學(xué) 原料 藥 及 實 施 藥 品批準(zhǔn)文 號 管理的 中 藥 材、中 藥飲 片 必 須 具有 藥 品批準(zhǔn)文 號 。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑注冊管理辦法 (試行 )實