【正文】 十七條　本實(shí)施細(xì)則自2006年1月1日起施行。第八十五條　本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局違反《管理辦法》及本細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。第八十條　提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局或設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其停止該品種的配制，并撤銷批準(zhǔn)證明文件，已經(jīng)配制的制劑，由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，五年內(nèi)不受理該申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第七十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第七十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七十六條　省食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可以責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本實(shí)施細(xì)則第四十五條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請。第八章　監(jiān)督管理第七十四條　配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。維持原決定的，省或設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十九條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十七條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書。需要調(diào)劑使用的，屬設(shè)區(qū)的市級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案；屬設(shè)區(qū)的市級轄區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)組織配制制劑。其他標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由省藥品認(rèn)證管理中心通知申請人提前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑的批準(zhǔn)文號?！　〉诹粭l　不同申請人申報(bào)的同一品種制劑的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的檢查項(xiàng)目?！　〉谖迨艞l　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第五十八條　配制試行標(biāo)準(zhǔn)的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿90日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《制劑補(bǔ)充申請表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件四的要求報(bào)送有關(guān)資料。第五十七條　新制劑獲準(zhǔn)配制后，其制劑標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年?！　〉谖迨鍡l　制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)要求或指導(dǎo)原則。決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十三條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具制劑注冊受理通知書。 第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿90日前,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件三的要求報(bào)送有關(guān)資料。補(bǔ)充申請中，技術(shù)審評和注冊檢驗(yàn)的時(shí)限均為40日。第四十七條　變更配制單位名稱、制劑包裝規(guī)格、根據(jù)國家或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定修改說明書和標(biāo)簽、減少功能主治或適應(yīng)癥等的補(bǔ)充申請，由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第四十六條　對于符合要求，且不需要技術(shù)審評和注冊檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到所有申報(bào)資料后20日內(nèi)完成審批工作。第四十五條　變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)的補(bǔ)充申請，由申請人按本實(shí)施細(xì)則附件五的要求向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料，該市食品藥品監(jiān)督管理局受理并提出審核意見后，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第四十四條　變更制劑配制地點(diǎn)、配制工藝、規(guī)格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用要求的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請，由申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局受理并提出審核意見后，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對于申報(bào)資料不全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；不予受理的，發(fā)給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第四章　補(bǔ)充申請與再注冊第四十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需要變更配制工藝、規(guī)格、包裝規(guī)格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、配制單位名稱、配制地點(diǎn)，修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)、修改制劑說明書和包裝標(biāo)簽、增加或減少功能主治或適應(yīng)癥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制續(xù)展手續(xù)等，應(yīng)當(dāng)提出制劑補(bǔ)充申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，委托加工的制劑不得在委托方以外的單位使用?！　〉谒氖畻l　委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),并向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和有關(guān)文件，對配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理等情況進(jìn)行詳細(xì)考察，對配制過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。　　委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。第三十六條　對于符合規(guī)定的注冊申請，省食品藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》的同時(shí)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。在同一設(shè)區(qū)的市級轄區(qū)內(nèi)不具備委托配制條件的制劑品種可在本省境內(nèi)申請異地委托配制。具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有相應(yīng)制劑劑型且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定辦理。H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑，S－生物制品，F(xiàn)－放射性藥品。省食品藥品監(jiān)督管理局將據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。申請人對制劑說明書和標(biāo)簽的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。省食品藥品監(jiān)督管理局對省藥品認(rèn)證管理中心報(bào)送的資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)果10日內(nèi)做出準(zhǔn)予許可決定，并向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十八條　申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得把臨床試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。第二十六條　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件和有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用制劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局或者所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人必須立即停止臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的； 臨床試驗(yàn)中弄虛作假的； 存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。