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省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法試行doc-文庫吧資料

2025-07-24 23:00本頁面
  

【正文】 論主送單位抄送單位附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 附件十:河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知書受理號(hào): 批件號(hào):制劑名稱劑型制劑分類規(guī)格包裝規(guī)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名 稱:配制地址:申請(qǐng)內(nèi)容申請(qǐng)理由審批結(jié)論附件主送抄送備注年 月 日附件十一: 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件受理號(hào): 制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī) 格有效期申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制單位審批結(jié)論批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至 年 月 日主送單位抄送單位抄報(bào)單位國家食品藥品監(jiān)督管理局附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件十二: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表受理號(hào): 制劑名稱劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至 年 月 日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址制劑配制單位名稱制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表(簽字及公章)日期: 年 月 日(簽字及公章)日期: 年 月 日市食品藥品監(jiān)督管理局意見負(fù)責(zé)人(簽名) 蓋章 年 月 日 河北省食品藥品監(jiān)督管理局制 年 月 日附件十三: 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件 受理號(hào): 批件號(hào):制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期批準(zhǔn)文號(hào)調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址制劑配制單位名稱制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址主送單位抄送單位附件備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件十四: 受 理 號(hào):瑣釙濺曖惲錕縞馭篩涼貿(mào)錒戧。附件七:河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑退審?fù)ㄖ獣?理 號(hào):制劑名稱:劑 型:規(guī) 格:申請(qǐng)事項(xiàng):申 請(qǐng) 人:聯(lián) 系 人:聯(lián)系電話: 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理辦法》,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考察不符合有關(guān)規(guī)定,經(jīng)我局審核,同意資料退審。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒綈。不受理理由:市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處經(jīng)辦人: 年 月 日本件一式三份,交申請(qǐng)人一份,申請(qǐng)資料原件中留存一份,省局留存一份附件四:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考查報(bào)告表制劑名稱規(guī)格被考核單位 (公章) 年 月 日被考核單位負(fù)責(zé)人簽字樣品試制試制原始記錄共頁 完整□ 基本完整□ 不完整□批號(hào)試制日期主要投料量產(chǎn)量生產(chǎn)設(shè)施適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)日期負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)原始記錄完整□ 基本完整□ 不完整□質(zhì)檢儀器及設(shè)施適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否具備配制該制劑的基本要求 是□否□檢驗(yàn)儀器是否滿足該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)基本要求 是□否□三批中試的原始生產(chǎn)記錄和檢測(cè)記錄是否完整 是□否□藥學(xué)人員是否滿足該制劑生產(chǎn)、檢測(cè)基本要求 是□否□考核報(bào)告人(簽名) 蓋章年 月 日考核職能處負(fù)責(zé)人(簽名)省或市級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人(簽名)附件五:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)抽樣單: 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,對(duì)以下品種進(jìn)行抽樣:制劑名稱批號(hào)數(shù)量被抽樣單位負(fù)責(zé)人 年 月 日抽樣人 年 月 日請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)樣品名稱、批號(hào)及數(shù)量,并妥善保管此單。申請(qǐng)人可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛鱧。是否批準(zhǔn)須經(jīng)審查后決定。制劑名稱通用名稱漢語拼音劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人單位名稱單位地址郵編《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址制劑室負(fù)責(zé)人(簽字)聯(lián)系人電話電子郵件傳真委托配制受托方單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書)編號(hào)委托配制期限制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表委托配制資料□受托方的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件□委托配制合同□委托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受托方現(xiàn)場(chǎng)考核意見處方及工藝(包括所用輔料)適應(yīng)癥或者功能與主治主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究試驗(yàn)結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見(簽字)年 月 日所附資料項(xiàng)目□□□□□□□□□□□□□□□□□申請(qǐng)減免資料項(xiàng)目及理由聲明我們保證:①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法,未侵犯他人的權(quán)益,其中實(shí)驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為該藥品所采用的方法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);③如有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫麩適緄。輔料:對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫,包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字,必要的英文除外。附件二十三:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求。附件二十一:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。附件十九:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑委托配制批件。附件十七:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)批件。附件十五:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件。附件十三:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。附件十一:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件。附件九:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件。附件七:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑退審?fù)ㄖ獣8郊澹横t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)抽樣單。附件三:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不予受理通知書。附件一:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表。第四十六條 本辦法由河北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行解釋。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕辮。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,省局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。是指省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)后需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。第四十三條 “制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核”是指食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所對(duì)所申報(bào)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第八章 附則第四十二條 在河北省行政管理范圍內(nèi),《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》屬同一個(gè)法定代表,且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所載明的配制范圍和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療范圍相符,其持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后,可以共同使用。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲綜。第四十條 由省食品藥品監(jiān)督管理局指定省及市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)工作,市藥品檢驗(yàn)所不能檢驗(yàn)的制劑應(yīng)送省藥品檢驗(yàn)所。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局提出的撤銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)進(jìn)行審查,對(duì)不符合要求的制劑予以撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。第七章 監(jiān)督管理及注冊(cè)檢驗(yàn)第三十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,并提請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。第三十七條 變更委托配制單位除按三十六條規(guī)定外,還應(yīng)提交以下資料:(一)前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)
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