【正文】 員簽名：年 月 日申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：（公章）年 月 日附件14醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核意見調(diào)出（入）方單位審核內(nèi)容審核意見是否存在宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的情形經(jīng)過抽驗(yàn)的制劑質(zhì)量是否合格是否存在超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量調(diào)出（調(diào)入）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄調(diào)劑使用情況是否存在不按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》不能保證制劑質(zhì)量的情形審核結(jié)論：審核人員簽名：年 月 日附件15山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表調(diào)出（入）單位： （蓋章）批件號：調(diào)劑總量：分期調(diào)劑及使用情況藥品名稱： 規(guī)格：次數(shù)數(shù)量批號效期調(diào)劑時(shí)間使用起始終止時(shí)間經(jīng)辦人簽名1234填表說明：⒈按批件批準(zhǔn)的調(diào)劑品種，每個(gè)品種使用一份記錄表；⒉批件號和調(diào)劑總量按批準(zhǔn)部門批件的有關(guān)內(nèi)容填寫；⒊在批件的使用時(shí)限內(nèi)使用；⒋此表申請單位可自行復(fù)制；⒌按批件調(diào)劑總量結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的實(shí)際情況作好記錄，保存?zhèn)洳椤? （蓋 章）申請人簽收 年 月 日備注：本通知一式二份，一份交申請人，一份存檔附件11山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受告（ ） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項(xiàng)簽收人告知申請人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和承辦人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：⒈本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補(bǔ)充材料的情形。你單位于 年 月 日向我局提交的有關(guān) 的申請，經(jīng)審查，所申請事項(xiàng)因下列第（ ）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請事項(xiàng)。你單位提交的有關(guān) 的申請，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。（蓋 章）年 月 日申請人簽收年 月 日備注：本通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。附件8山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊不許（ ） 號 ： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局20號令），你單位申報(bào)的下列制劑品種核發(fā)批準(zhǔn)文號的申請我局已受理，經(jīng)進(jìn)一步審查，所申請的事項(xiàng)因以下原因不予許可。 （蓋 章）申請人簽收： 年 月 日備注：本通知一式三份，一份交申請人，一份留承辦機(jī)構(gòu)，一份報(bào)送省局附件7山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受告（地級市簡稱）（ ） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項(xiàng)簽收人告知申請人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和承辦人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：⒈本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補(bǔ)充材料的情形。⒉不屬于我局行政職權(quán)范圍。你單位于 年 月 日向我局提交的有關(guān) 的申請，經(jīng)審查，所申請事項(xiàng)因下列第（ ）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請事項(xiàng)。你單位提交的有關(guān) 的申請，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。受理號： 批件號：制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　產(chǎn)品批號批準(zhǔn)文號調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址制劑配制單位名稱制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地 址有效期限本批件 　 年 　 月 　 日前一次性使用。我單位提交的第 項(xiàng)資料涉及本單位的商業(yè)秘密，有關(guān)部門和人員應(yīng)當(dāng)履行保密義務(wù)。⒍本表須打印，A4紙張，一式三份。處方量按1000制劑單位計(jì)算。⒊制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。⒉填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。附件4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式⒈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；⒊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；⒋醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；⒌醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。⒊提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；；、期限、數(shù)量和范圍；、說明書和標(biāo)簽；；，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。⒑申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。⒏臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為116項(xiàng)。6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目115：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。二、說明⒈資料項(xiàng)目3證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。1臨床研究方案。1急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。樣品的自檢報(bào)告書。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。第五十一條 本實(shí)施細(xì)則自2005年8月1日起施行。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料或提交的補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局終止對該次申請的審查。自告知之日起至申請人提交補(bǔ)充資料之日止，許可程序中止。第七章 附 則第四十八條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第四十六條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，對濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第六章 監(jiān)督管理第四十四條 根據(jù)本實(shí)施細(xì)則接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在委托事項(xiàng)和權(quán)限范圍內(nèi)依法實(shí)施許可行為，不得以任何方式向下級食品藥品監(jiān)督管理部門或其他部門再委托。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)證明文件，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后10日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。第四十一條 對改變制劑配制場地、增加薄膜衣規(guī)格等的補(bǔ)充申請，省食品藥品監(jiān)督管理局組織申請人所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。需要重新制作醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)證明文件的，原注冊批準(zhǔn)證明文件由省食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷。省食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件之日起20日內(nèi)沒有提出異議的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請批件。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，予以受理，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)受理通知書》；不符合要求的，不予受理，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)不予受理通知書》；需要補(bǔ)正的，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》；逾期未通知的即為受理。第三十七條 申請制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予許可：（一）宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的；（二）經(jīng)抽驗(yàn)制劑質(zhì)量不合格的；（三）不按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》不能保證制劑質(zhì)量的；（四）未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；（五）曾超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量調(diào)出或調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的