【正文】 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件所載明的審批內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。第三十九條 申請(qǐng)變更以下注冊(cè)事項(xiàng)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核后發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局備案并通知申請(qǐng)人：（一）根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)或省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書；（二）補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書安全性內(nèi)容；（三）按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽；（四）變更制劑的包裝規(guī)格；（五）改變制劑的有效期；（六）改變制劑的原料藥產(chǎn)地；（七）變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)的。第四十條 除第三十九條所列注冊(cè)事項(xiàng)以外的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批后發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充批件或重新制作的注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效期與原注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)可以指定藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原許可程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)做出是否許可的決定。不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十五條 接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施相應(yīng)許可行為的過(guò)程中違反有關(guān)法律法規(guī)和本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，并追究有關(guān)單位和人員的責(zé)任；違法情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局依法解除委托。第四十七條 申請(qǐng)人對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在許可工作中執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為持有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出許可申請(qǐng)。第四十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充提供資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知補(bǔ)充資料的項(xiàng)目和要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。第五十條 本實(shí)施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。附件1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目制劑名稱及命名依據(jù)。證明性文件。處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。1輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1臨床研究總結(jié)。⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7．未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，除申報(bào)資料項(xiàng)目要求的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。⒐報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)三批自檢報(bào)告書。附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。附件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目⒈證明性文件：（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。 3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。⒋制劑所用原料藥的來(lái)源。  受 理 號(hào)： 受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 制劑名稱： 申請(qǐng)人： （公章）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明⒈申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。⒋輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。⒌委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容?！?6 / 46制劑名稱通用名稱漢語(yǔ)拼音制 劑 類 別 劑 型規(guī) 格是否委托配制 處 方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能主治用法用量申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人 （簽字）電 話委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人 （簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見(jiàn)（簽字）： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件受理號(hào)： 批件號(hào)：制劑名稱通用名稱漢語(yǔ)拼音制劑類型 劑 型規(guī) 格申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址審批結(jié)論主送單位抄送單位附 件備 注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件受理號(hào)： 批件號(hào)：制劑名稱通用名稱漢語(yǔ)拼音制劑類別 劑 型規(guī) 格 有效期申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址審批結(jié)論批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至 年 月 日主送單位抄報(bào)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抄送單位附 件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書和標(biāo)簽備 注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表受理號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：制劑名稱劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至 　　　　年　 月 　日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址制劑配制單位名稱―――――――――制劑配制地址 ―――――――――《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)―――――――――聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表 （簽字及公章） 年 月 日 （簽字及公章） 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按如下批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)劑使用。主送抄送附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽備注 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 年