【正文】 療機構制劑批準證明文件、質量標準所載明的有關事項應按補充申請辦理。輒嶧陽檉籪癤網儂號澩蠐鑭釃。第二十五條 變更制劑規(guī)格、修改制劑質量標準、改變影響制劑質量的生產工藝、改變制劑處方中已有藥用要求的輔料、增加中藥的功能主治或者化學藥品的適應癥、變更服用劑量或者適用人群范圍等補充審批事項，申請人按要求向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請，填寫《醫(yī)療機構制劑注冊補充申請表》（附件十四），并報送有關資料。堯側閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。市藥檢所按細則第十三條檢驗。市食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成上述工作后將審查意見及申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應在收到全部資料起個工作日內組織技術審評，并做出是否準予許可的決定。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。第二十七條 變更配制單位名稱、改變制劑的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器等補充申請事項，申請人應向當地市食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請并報送有關資料。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭緡。申請人應在批準文號有效期屆滿前個月向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出再注冊申請，并填寫《醫(yī)療機構制劑再注冊申請表》（附件十六），按要求報送醫(yī)療機構制劑再注冊資料。第二十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人再注冊申報資料后按細則第十一條受理并報省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到全部資料個工作日內，做出是否批準再注冊的決定。氬嚕躑竄貿懇彈瀘頷澩紛釓鄧。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴鴇撟。諺辭調擔鈧諂動禪瀉類謹覡鸞。經審查符合規(guī)定準予委托配制的，應自批準決定做出之日起個工作日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》（附件十九）；不符合規(guī)定的，應書面通知申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第三十五條 《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》有效期不超過該制劑批準證明文件載明的有效期。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰緘。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。第三十八條 委托配制申請延期應當提供以下資料：（一）《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制延期申請表》（附件二十）；（二）前次批準的《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》；（三）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；（四）前次《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。紂憂蔣氳頑薟驅藥憫騖覲僨鴛。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負這。接受委托起草質量標準的藥品檢驗所不得負責該制劑質量標準的技術復核和檢驗工作。第四十一條 醫(yī)療機構制劑注冊檢驗必須對制劑質量標準進行技術復核和樣品檢驗。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報。擠貼綬電麥結鈺贖嘵類羋罷鴇。第四十四條 “一次性發(fā)出補充資料的通知，一次性將資料補充完整” 。申請人應當在接到通知后個月內一次性將要求補充的資料補充完整。補充資料時間不計入工作時限。第四十五條 醫(yī)療機構制劑注冊按省物價局有關規(guī)定收費。第四十七條 本細則自年月日起實施。附件二：醫(yī)療機構制劑申請受理通知書。附件四：醫(yī)療機構制劑注冊現場考察報告表。附件六：醫(yī)療機構制劑注冊檢驗通知書。附件八：醫(yī)療機構制劑注冊審評補充申報資料通知。附件十：醫(yī)療機構制劑審批意見通知書。附件十二：醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表。附件十四：醫(yī)療機構制劑補充申請表。附件十六：醫(yī)療機構制劑再注冊申請表。附件十八：醫(yī)療機構制劑中藥制劑委托配制申請表。附件二十：醫(yī)療機構制劑中藥制劑委托配制延期申請表。附件二十二：醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料要求。年月日附件一：受 理 號：受理日期：醫(yī)療機構制劑注冊申請表制 劑 名 稱：劑 型：申 請 人 ： （蓋章）劑型類別：□中藥制劑 □化學藥制劑申報類別：□制劑申報臨床 □制劑申報配制是否委托配制： □是 □否河北省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明申請人名稱應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書中載明的名稱一致。文字陳述應簡明、準確。處方量按制劑單位（片、克、毫升）計算。委托配制：未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，應當填寫表中相關內容。本表須打印，紙張，一式三份，加蓋公章。 法人代表（簽字）： 日期： （公章）市局意見市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查意見：負責人簽字： 單位蓋章 年 月 日附件二：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑申請受理通知書 申請編號：制劑名稱：規(guī) 格：包裝規(guī)格：申請事項：申 請 人：聯 系 人：聯系電話： 經形式審查，上述申報資料基本符合醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法申報資料要求，予以受理。本件不得作為其他證明使用。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處經辦人： 年 月 日本件一式三份，交申請人一份，申請資料原件中留存一份，省局留存一份附件三：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑申請不予受理通知書 ：制劑名稱：規(guī) 格：包裝規(guī)格：申請事項：申 請 人：聯 系 人：聯系電話： 經形式審查，該申報資料不符合醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法申報資料要求，不予以受理。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬轅。附件六： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑注冊檢驗通知書藥品檢驗所：我局已受理如下制劑的注冊申請，現將樣品和有關申請資料送你所，請根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》及有關規(guī)定，進行制劑注冊檢驗,出具制劑注冊檢驗報告，并按規(guī)定報送結果。制劑名稱: 劑 型: 規(guī) 格:包裝規(guī)格: 申 請 人: 注冊地址: 郵政編碼:聯系電話:手 機:樣品來源:特別說明：附件：、本申請有關資料一套、醫(yī)療機構制劑注冊抽樣記錄及憑證經辦人（簽名）: 年 月 日 本件一式三份，藥品檢驗所、申請人、省局各一份。退審理由： （加蓋公章） 年 月 日注：本件使用于資料尚未上報省食品藥品監(jiān)督管理局的申請本件一式三份，交申請人一份，省食品藥品監(jiān)督管理局留存一份。受理日期：醫(yī)療機構制劑注冊補充申請表制 劑 名 稱：批 準 文 號：補充申請事項：申 請 人 ： （蓋章）河北省食品藥品監(jiān)督管理局制制劑名稱漢語拼音劑型規(guī)格批準文號執(zhí)行標準申請人（單位名稱）地址聯系人聯系電話傳真手機補充申請事項報省局審批補充申請事項、改變制劑規(guī)格。、改變影響制劑質量的生產工藝。、增加中藥的功能主治或化學藥品的適應癥。報市局備案補充申請事項、改變制劑的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變制劑單位名稱其他申請變更的具體內容原批準內容申請變更為變更原因我們保證：、本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；、申請表內容及所提交資料、實驗數據、樣品均真實，來源合法，未侵犯他人的權益；、如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格執(zhí)行標準批準文號批準文號有效期至 年 月 日申請人單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》編號制劑配制地址補充申請事項審批結論附件主送單位抄送單位抄報單位備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 附件十六： 受 理 號： 受理日期：醫(yī)療機構制劑再注冊申請表制 劑 名 稱：原批準文號：規(guī) 格：申 請 人： （公章）河北省食品藥品監(jiān)督管理局制制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格原制劑批準文號失效日期申請人《醫(yī)療機構制劑許可證》編號地址制劑配制地址聯系人電話委托配置受托方單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址原委托方配制批件號原委托方配制期限現申請延期至受托方聯系人電話受托方法人代表 (簽字及公章)所附資料項目□前次批準的《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》復印