醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)程序docxdocx-在線瀏覽
2024-08-27 19:47本頁面
【正文】 少于例。完成臨床研究后，申請人向市局報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，市局日內(nèi)對臨床研究情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究現(xiàn)場核查表》，與臨床總結(jié)資料一起一式二份報(bào)省局受理大廳。21套交省藥品審評中心。40省局審核符合規(guī)定的，日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。日）①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》②電子文檔符合要求導(dǎo)入系統(tǒng)受理不符合要求退2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程（新制劑）省局受理大廳形式審查（5日）省藥檢所檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告（30資料個(gè)月逾期未補(bǔ)的退審日）及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10內(nèi)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》附件日）符合要求的受理 不符合要求的退回省局藥審中心技術(shù)審評（40日）資料個(gè)月逾期未補(bǔ)的退審及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、申請分類新制劑臨床研究新制劑注冊已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑二、申報(bào)資料項(xiàng)目(一)、申報(bào)資料項(xiàng)目
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