醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-09-15 03:35本頁(yè)面
【正文】 與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。 2設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。3l、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。用做配制大容量注射劑的注射用水，需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 3用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗(yàn)的要求，要有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 3設(shè)備要有專(zhuān)人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。 3輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。 *沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可使用。不合格的物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 *4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。 *4制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。 五、衛(wèi)生： 4制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度；并有防止污染的措施，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 5不同潔凈級(jí)別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)定期分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。 5在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專(zhuān)用洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。 5配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。 5驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見(jiàn)、批準(zhǔn)人等。上述文件必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。6每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件；效期藥品的應(yīng)標(biāo)明有效期。 6純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢，每次檢查均應(yīng)有詳細(xì)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物方可配制。 6配制過(guò)程中應(yīng)避免稱(chēng)量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。 *6配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 **7輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。 *7每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。 7記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和
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