醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-展示頁
2024-08-20 03:35本頁面
【正文】 應(yīng)30天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。 藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對(duì)穩(wěn)定。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的50％。 **配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱)，熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二部分 檢查評(píng)定項(xiàng)目一、人員與機(jī)構(gòu)；l、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部(藥劑科、藥局)及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。 驗(yàn)收評(píng)定時(shí)，按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。各條款評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下： ①達(dá)到要求的系數(shù)為l； ②。其中設(shè)否決條款5條 (條款號(hào)前加“*”)；重點(diǎn)每款l7(條款號(hào)前加“*”)，每條滿分為l0分；一般條款71條，每務(wù)滿分為5分?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一部分 評(píng)定原則和方法 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共93條。 各條款評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款要求的程度確定。 ⑧達(dá)不到要求的系數(shù)為0。否決條款合格，且評(píng)分條款總得分率不低于60％為合格。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，包括配制、檢驗(yàn)兩部分。 *醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。 滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在0．9以上，無色盲。 應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn)，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。 1l、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整，光潔，不得有脫落物和縫隙，應(yīng)耐受清洗和消毒。 1制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分 開，辦公室、休息室與配制室分開。 1根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級(jí)別，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。 1配制前，制劑室主要的操作工作臺(tái)必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。 1各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無積水。 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2潔凈室溫度應(yīng)控制在18—26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45—65％(工藝有特殊要求的除外)?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。100級(jí)(不包括局部百級(jí))潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。 2藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)
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