醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準(參考版)
2024-08-16 03:35本頁面
【正文】 9制劑成品應有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應有批檢驗記錄。有關(guān)操作的設備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 90、制劑室應制訂標準操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應達到要求。 *8制劑室應建立必要的管理規(guī)章制度。 *8制劑室應有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。 8應根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。 *8制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進行審核。不同用途的制劑標志應明顯。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字， 8所配制劑按質(zhì)量標準檢驗合格后，方可用于臨床。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應符合國家有關(guān)規(guī)定要求。 7藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。 七、質(zhì)量管理： *7醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。 *70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標準的要求。 6配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態(tài)標志，應標明物料名稱、批號及數(shù)量等。 *6不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進行。 6每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。*6制劑用水必須符合中國藥典標準的規(guī)定；普通制劑應使用純化水配制，無菌制劑應使用注射用水配制。 6每批制劑均應按投料和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。 **60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。 六、配制管理： 5應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。 *5制劑人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。 5潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 5工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應，并不得混穿。 5l、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 4更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 4
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