醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注doc-展示頁(yè)
2025-07-26 19:48本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目12－17。資料項(xiàng)目12－14：應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究。資料項(xiàng)目11：應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告。資料項(xiàng)目9樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。資料項(xiàng)目8制劑的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)按照《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄收載的指導(dǎo)原則進(jìn)行。（1）中藥制劑：一般1／3以上藥味有鑒別，君藥一般應(yīng)有含量測(cè)定，毒性藥材應(yīng)有限度檢查。資料項(xiàng)目7：制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，并按照現(xiàn)行中國(guó)藥典格式起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，且均應(yīng)符合中國(guó)藥典附錄的有關(guān)要求。（1）中藥、天然藥物制劑：應(yīng)分別提供提取及制劑成型工藝研究資料，詳細(xì)的工藝過程及工藝參數(shù)，工藝流程圖，三批中試樣品的試制情況總結(jié)。 資料項(xiàng)目5：制備工藝應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，證明其科學(xué)、合理、可行。資料項(xiàng)目4：處方應(yīng)科學(xué)、合理。（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。應(yīng)注明品種狀況即屬標(biāo)準(zhǔn)制劑（指《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》、《上海市藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市醫(yī)院制劑手冊(cè)》收載制劑）或非標(biāo)準(zhǔn)制劑。17. 臨床研究總結(jié)。15. 臨床研究文獻(xiàn)資料。13. 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9. 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。7. 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。5. 配制工藝及其研究資料或文獻(xiàn)資料。3. 標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求一、配制制劑申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 （一）申報(bào)資料項(xiàng)目 1. 制劑名稱(包括中文名、漢語(yǔ)拼音)及命名依據(jù)，立題目的以及該品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況。2. 證明性文件。4. 處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。8. 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10. 主要輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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