廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求doc-展示頁
2025-07-27 03:50本頁面
【正文】 工藝，以達(dá)到藥物“高效、速效、長效”，“劑量小、毒性小、副作用小”和“配制、貯藏、攜帶、使用方便”的要求。民族藥制劑，是指在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下或自治區(qū)內(nèi)少數(shù)民族傳統(tǒng)上用于治療某一疾病，且處方固定、工藝成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用制劑。廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求一、概述 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑管理范圍： 、民族藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用?！ 。瘁t(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。本技術(shù)要求主要根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，結(jié)合中藥、民族藥制劑的特點(diǎn)制定。配制工藝的科學(xué)合理，直接關(guān)系到制劑的安全有效，并與制劑質(zhì)量的可控和穩(wěn)定密切相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)制劑的具體情況，借鑒傳統(tǒng)組方、用藥理論與經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行必要的研究，以明確具體工藝參數(shù)，做到劑型選擇合理、配制工藝可行，工藝參數(shù)明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控。劑型選擇應(yīng)主要考慮臨床需要及用藥對象、藥物性質(zhì)及處方劑量和藥物的安全性幾個方面。2. 需要注意的問題。、新方法和新技術(shù)，鼓勵新劑型的開發(fā)。(二) 藥材的鑒定與前處理中藥材、民族藥材的鑒定與前處理是保障制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定或檢驗(yàn)，鑒定和檢驗(yàn)的依據(jù)為中國藥典、部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、各地中藥飲片炮制規(guī)范。未收入法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，應(yīng)先制訂藥材標(biāo)準(zhǔn)并按規(guī)定提交相關(guān)資料，與中藥民族藥制劑一并申報、審批，至少應(yīng)明確基源，提供安全性研究資料及藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審批中藥民族藥制劑時一同批準(zhǔn)的中藥、民族藥材，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制該制劑時使用。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮制目的，提供方法依據(jù)。（三）提取工藝研究確定制劑劑型后，應(yīng)對藥材的提取工藝進(jìn)行研究，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥、民族藥制劑的研制一般以中藥材、民族藥材為起始原料，為了達(dá)到療效高、劑量小的要求，除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經(jīng)過提取。中藥、民族藥成分復(fù)雜、藥效各異，組成復(fù)方并非藥物簡單相加，因此對復(fù)方中藥、民族藥一般應(yīng)復(fù)方提取，未按復(fù)方提取的應(yīng)說明理由。在提取工藝路線初步確定后，應(yīng)充分考慮可能影響提取效果的因素，進(jìn)行科學(xué)、合理的試驗(yàn)設(shè)計，采用準(zhǔn)確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標(biāo)與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。應(yīng)選用浸膏量、單一成分或大類成分等指標(biāo)對本工藝進(jìn)行評價。二是將無效和有害組分除去，盡量保留有效成分或有效部位，可采用各種凈化、純化、精制的方法（如醇沉、
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