廣西醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求doc(更新版)
【正文】 藥民族藥制劑的研發(fā)，為中藥民族藥制劑配制工藝評價提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。廣西醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求一、概述 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。本技術(shù)要求主要根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，結(jié)合中藥、民族藥制劑的特點制定。2. 需要注意的問題。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮制目的，提供方法依據(jù)。應(yīng)選用浸膏量、單一成分或大類成分等指標對本工藝進行評價。主要依據(jù)物料的理化性質(zhì)、制劑的要求，結(jié)合設(shè)備特點，確定濃縮干燥方法的具體工藝參數(shù)。例如，用于制備固體制劑的原料，應(yīng)主要了解其溶解性、吸濕性、流動性、穩(wěn)定性、可壓性、堆密度等內(nèi)容；用于制備口服液體制劑的原料，應(yīng)主要了解其溶解性、酸堿性、穩(wěn)定性以及嗅、味等內(nèi)容，并提供文獻或試驗研究資料。原則上，應(yīng)首先研究與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點，建立相應(yīng)的評價指標與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。制劑成型工藝研究一般應(yīng)考慮成型工藝路線和制備技術(shù)的選擇，應(yīng)注意實驗室條件與中試和生產(chǎn)的銜接，考慮大生產(chǎn)制備的可行性、適應(yīng)性。量化的評價指標對處方設(shè)計、篩選、制劑生產(chǎn)具有重要意義。批量試制研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑［制法］達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。三、研究資料的整理與要求配制工藝的研究資料一般包括：處方、制法、工藝流程圖、所用藥材的基源及標準來源、藥材的鑒定與前處理、工藝合理性研究、批量試制研究及參考文獻等內(nèi)容。未收入法定標準的藥材，應(yīng)先制訂藥材標準并按規(guī)定提交相關(guān)資料。并列出批量試制設(shè)備清單。附表1 中藥民族藥制劑配制工藝主要研究項目及基本內(nèi)容和評價指標主要研究項目基本內(nèi)容和評價指標前處理凈制、切制、炮制、粉碎、破碎（細度）等具體要求提取提取方法：蒸餾、水提、醇提、浸漬等考察條件：溶媒種類（包括濃度）、提取時間、提取次數(shù)及溶媒用量、揮發(fā)油或芳香水提取量等分離純化醇沉、水沉和離心條件、pH值等濃縮干燥濃縮液相對密度、濃縮干燥方式和條件等輔料篩選確定輔料的種類和用量等成型技術(shù)固體制劑：流動性、堆密度、粒度、外觀均勻度、水分、溶化性、崩解時限、融變時限等半固體制劑：流動性、外觀均勻度、粒度、相對密度等液體制劑：澄清度、pH值、相對密度等批量試制研究投料量、半成品量、輔料用量、成品量及成品率等評價指標可選用浸膏量、單一成分或大類成分等評價評價指標的測定方法可采用氣相色譜、液相色譜、紫外分光光度法、薄層色譜法、重量法以及容量法等11 / 11
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1