廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)二doc(更新版)
【正文】 配的，應(yīng)當(dāng)編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。19《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)置于經(jīng)營場所醒目位置。產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度。15經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。13經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：經(jīng)營角膜接觸鏡驗配的，應(yīng)設(shè)置驗光室、配帶區(qū)等驗配場所。助聽器驗配經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米。設(shè)施與設(shè)備9具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所，并保持寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生、無污染。查學(xué)歷、技術(shù)職稱原件原件。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)（技術(shù)）、購進、銷售等人員，應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。查企業(yè)管理制度。五、現(xiàn)場檢查驗收人員應(yīng)填寫檢查驗收記錄，對不合格項逐項進行紀(jì)實性描述。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分19項，各部分的內(nèi)容分別為：機構(gòu)與人員，項目編號1至8；設(shè)施與設(shè)備，項目編號9至15；管理與制度，項目編號16至19。八、國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。查任用文件。勞動合同原件。查身份證原件。經(jīng)營場所內(nèi)不得有生活場所。11經(jīng)營場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。配備聽力計、助聽器編程器及配套電腦、耳鏡、耳燈等驗配設(shè)備。管理與制度16企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章結(jié)合企業(yè)實際制定保證產(chǎn)品質(zhì)量的全面的質(zhì)量管理制度，至少包括：崗位責(zé)任制度。員工培訓(xùn)
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1