驗收標(biāo)準(zhǔn)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)試行(更新版)
【正文】 具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。 4． 4 供應(yīng)商資質(zhì)檔案。 4． 6 企業(yè)員工檔案。 2． 11 明確效期產(chǎn)品存放區(qū)域，效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，作出標(biāo)識并有效期預(yù)警機(jī)制。單一經(jīng)營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品可 不設(shè)庫房。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計）儀器、設(shè)備。 1． 6 經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。 六、 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍確定合理缺項并逐項進(jìn)行檢查，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格 。 （四）植入、介入及人工器官類 : 6821（ Ⅲ 類）、 6822（ Ⅲ 類） 684 6877。 二、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更 和 監(jiān)督管理工作。 （七）一次性無菌類 : 681 6866。 經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。 1． 9 企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。 2． 5 具有與經(jīng)營規(guī) 模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房，對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積規(guī)定如下（經(jīng)營醫(yī)療器械的門店除外）： 器械類： 20 平方米。 2． 7 庫房內(nèi)墻壁、 頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案 4． 1 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文
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