二、中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則-展示頁(yè)
2025-06-15 00:10本頁(yè)面
【正文】 合中藥制劑的特點(diǎn)，制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)中藥制劑的研發(fā)，為中藥制劑配制工藝評(píng)價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。應(yīng)做到劑型選擇合理、配制工藝可行，工藝參數(shù)明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控。（二）工藝路線設(shè)計(jì)及預(yù)試根據(jù)選擇的劑型及藥味理化性質(zhì)進(jìn)行工藝路線設(shè)計(jì)和試驗(yàn)，以考察所選劑型及初步擬訂的工藝路線的可行性。藥材投料前應(yīng)根據(jù)方劑對(duì)藥性的要求以及藥材質(zhì)地、特性的不同和提取方法的需要，明確藥材的凈制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及達(dá)到的要求。（四）提取與純化工藝研究 應(yīng)選用浸膏量、單一成分或大類成分等指標(biāo)對(duì)工藝進(jìn)行評(píng)價(jià)。2．分離純化工藝一般采用單因素、多因素等方法考察分離純化各步驟的合理性及所測(cè)成分的保留率，如對(duì)醇沉、水沉、濾過(guò)、離心等方法的考察。3．若采用大孔吸附樹脂、聚酰胺、硅膠或有機(jī)溶劑等分離純化方法，還應(yīng)進(jìn)行方法的可行性、安全性等項(xiàng)目的研究，提供相應(yīng)的研究資料。 （五）濃縮與干燥工藝研究 主要依據(jù)物料的理化性質(zhì)、制劑的要求，結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)，確定濃縮干燥方法的具體工藝參數(shù)。（六）制劑成型工藝研究制劑成型性研究應(yīng)在提
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