中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則-展示頁
2025-06-16 12:22本頁面
【正文】 程，在藥品上市后還要繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究。為制劑處方設(shè)計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關(guān)物質(zhì)的控制提供依據(jù)。穩(wěn)定性研究是評價藥品質(zhì)量的主要內(nèi)容之一，在藥品的研究、開發(fā)和注冊管理中占有重要地位。 中藥、天然藥物的穩(wěn)定性是指中藥、天然藥物（原料或制劑）的化學、物理及生物學特性發(fā)生變化的程度。 八、附錄 六、參考文獻 有效期的確定 貯存條件的確定 其他 新藥 四、穩(wěn)定性研究要求與結(jié)果評價 （三）長期試驗 光照試驗 高溫試驗 三、穩(wěn)定性研究實驗方法 （四）考察項目 （二）包裝及放置條件 二、穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計 錄中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則目 一、概述 （一）樣品的批次和規(guī)模 （三）考察時間點 （五）分析方法 （一）影響因素試驗 高濕試驗 （二）加速試驗 （四）藥品上市后的穩(wěn)定性研究 （一）穩(wěn)定性研究要求 已有國家標準藥品 （二）穩(wěn)定性研究結(jié)果評價 包裝材料/容器的確定 五、名詞解釋 七、著者 穩(wěn)定性研究報告的一般內(nèi)容 一、概述通過穩(wěn)定性試驗，考察中藥、天然藥物在不同環(huán)境條件（如溫度、濕度、光線等）下藥品特性隨時間變化的規(guī)律，以認識和預測藥品的穩(wěn)定趨勢，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據(jù)。為此起草了中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則。 根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。 影響因素試驗是在劇烈條件下探討藥物的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及所含成份的變化情況。并為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供參考。 加速試驗是在加速條件下進行的穩(wěn)定性試驗，其目的是在較短的時間內(nèi)，了解原料或制劑的化學、物理和生物學方面的變化，為制劑設(shè)計、質(zhì)量評價和包裝、運輸、貯存條件等提供試驗依據(jù)，并初步預測樣品的穩(wěn)定性。 長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行的穩(wěn)定性試驗，為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。 此外，有些藥物制劑還應考察使用過程中的穩(wěn)定性。 穩(wěn)定性研究具有階段性特點，不同階段具有不同的目的。 穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計應根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。 （一）樣品的批次和規(guī)模
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