已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc-展示頁
2025-07-24 05:24本頁面
【正文】 研究驗(yàn)證應(yīng)采用中試以上規(guī)模樣品。 如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于藥品質(zhì)量的可控性低，難以評估變更的影響，應(yīng)開展質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的可控性?！ 。ǘ鞍踩?、有效及質(zhì)量可控”原則 已上市中藥變更應(yīng)保證其安全、有效及質(zhì)量可控。因此，變更申請的研究結(jié)果應(yīng)是基于對擬變更產(chǎn)品的了解，并與變更內(nèi)容相比較而作出的科學(xué)合理判斷。變更的提出與研究是基于對擬變更藥品的了解，是以既往藥品注冊階段以及實(shí)際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)的。 由于中藥注射劑的特殊性，已上市中藥注射劑的變更研究指導(dǎo)原則另行制定。本指導(dǎo)原則中提及的各項(xiàng)研究工作的具體要求可參見相應(yīng)的指導(dǎo)原則?！ ∮捎谧兏闆r的復(fù)雜性，申請人作為變更研究的責(zé)任主體，需根據(jù)本指導(dǎo)原則的基本要求，以及藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的特性開展研究驗(yàn)證工作。類別劃分的目的是幫助申請人便于確定變更研究的內(nèi)容，有效地開展變更研究，進(jìn)行評估和申報(bào)。對于其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請，其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施。已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一） 目 錄 一、概述 二、基本原則及要求 三、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 五、變更生產(chǎn)工藝 六、變更藥品有效期或貯藏條件 七、變更藥品的包裝材料和容器 八、參考文獻(xiàn) 九、著者 已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一） 一、概述 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請人開展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請?！ ”局笇?dǎo)原則目前主要涉及以下項(xiàng)目：變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產(chǎn)工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產(chǎn)場地等。 本指導(dǎo)原則根據(jù)變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變；Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈铡⒗糜杏绊?，但變化不大；Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更?huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響。但在具體研究中，類別界限可能不是很明顯，則需根據(jù)具體情況及其研究結(jié)果確定類別。本指導(dǎo)原則僅從技術(shù)評價(jià)角度闡述對已上市中藥進(jìn)行變更時(shí)應(yīng)考慮進(jìn)行的相關(guān)研究驗(yàn)證工作。申請人可根據(jù)品種的具體特點(diǎn)和基礎(chǔ)研究情況，采用其他適宜的方法，但應(yīng)對采用的方法及其可靠性進(jìn)行說明?！ 《⒒驹瓌t及要求 ?。ㄒ唬氨匾⒖茖W(xué)、合理”原則 已上市中藥變更應(yīng)體現(xiàn)變更的必要性、科學(xué)性、合理性。注冊階段及其前期的研究工作越系統(tǒng)、深入，生產(chǎn)過程中積累的數(shù)據(jù)越充分，對上市后的變更研究越有幫助。由于變更研究工作的主體是申請人，申請人對其產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)、產(chǎn)品的性質(zhì)等有著全面和準(zhǔn)確的了解，對變更的原因、程度、必要性應(yīng)當(dāng)明確，并對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學(xué)性質(zhì)等方面進(jìn)行全面的研究，對研究結(jié)果進(jìn)行全面的分析，針對變更對藥品安全性、有效性及其質(zhì)量可控性的影響進(jìn)行全面評估，通過提供的研究資料說明變更的必要性、科學(xué)性和合理性。申請人需要通過一定的研究工作考察和評估變更對藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的影響，具體研究工作宜根據(jù)變更的具體情況確定?！ σ焉鲜兄兴幍淖兏浞挚紤]可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，任一環(huán)節(jié)的疏漏或缺失，均可能對藥品的安全、有效及質(zhì)量控制產(chǎn)生不良影響，應(yīng)加強(qiáng)系統(tǒng)研究和評估。工藝有重大改變等的變更研究應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模樣品。變更后樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)，一般采用3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速實(shí)驗(yàn)和長期穩(wěn)定性考察，并與變更前3批生產(chǎn)規(guī)模樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。如，藥品規(guī)格的變更可能伴隨輔料的變更，或同時(shí)伴隨藥品包裝材料的變更等?！ τ陉P(guān)聯(lián)變更，研究工作應(yīng)按照本指導(dǎo)原則中各項(xiàng)變更研究工作的基本思路綜合考慮，并進(jìn)行相關(guān)研究?！ 。ㄎ澹┖拘运幉闹苿┑囊蟆 τ谔幏街泻卸拘运幉闹苿┑淖兏瑧?yīng)關(guān)注變更對藥品安全性的影響，尤其應(yīng)關(guān)注以下幾類制劑變更的安全性，開展相關(guān)研究。大毒藥材是指國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管
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