天然藥物臨床研究資料綜述撰寫技術指導原則doc-展示頁
2025-07-24 04:58本頁面
【正文】 重點，從立題目的，立題依據(jù)，臨床試驗方案等方面對申請注冊藥物進行客觀的綜合評價。 Ⅱ期臨床試驗方案要點根據(jù)試驗目的和試驗內容撰寫，如為多個試驗應分別撰寫；如存在多個適應病癥，也應分別撰寫。本資料應明確臨床試驗各期的研究目的，概述Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗方案要點。如為改變給藥途徑、改變劑型的品種，則只需簡要說明擬選擇新的劑型、給藥途徑的合理性依據(jù)，新標準與原標準的功能主治、日用生藥量，并比較二者是否一致。簡述與國內外已上市同類品種比較，申請注冊藥物的特點和擬臨床定位。1. 主要內容 簡述命名依據(jù)藥品名稱應符合《中藥命名原則》及其它有關規(guī)定。二、撰寫格式和要求（一） 申請臨床研究本部分內容為支持進入臨床研究的所有與臨床有關的理論與試驗研究資料的簡要介紹。本指導原則按照申請臨床研究、申請生產兩個階段分別進行闡述。本指導原則提供了不同注冊類別可能涉及的內容，藥物研究人員需按照《藥品注冊管理辦法》中對不同注冊申請類別的要求，結合中藥、天然藥物的不同特點及具體品種特點，合理取舍，確定各自所需要提供的資料和臨床研究內容,把握重點，在此基礎上，科學、客觀、規(guī)范地撰寫臨床研究資料綜述。 91一、概述本指導原則是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關要求，結合我國中藥、天然藥物研發(fā)的實際情況而制訂。 8附： 《中藥、天然藥物臨床研究資料綜述格式和要求》技術指導原則起草說明 7三． 參考文獻 52. 分析與評價 4 Ⅱ期臨床試驗概要 4 人體耐受性試驗概要 31. 主要內容 3(二) 申請生產 22. 分析與評價 1 臨床研究計劃 1 立題目的和依據(jù) 1 命名依據(jù) 1(一) 申請臨床研究 1二. 撰寫格式和要求17 / 18中藥、天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求技術指導原則（第二稿草稿）二OO 五年三月1目錄一. 概述 11. 主要內容 2 人體耐受性試驗方案 2 Ⅱ期臨床試驗方案 4 Ⅰ期臨床試驗概要 4 臨床藥理學試驗概要 5 Ⅲ期臨床試驗概要 8四． 著者本指導原則旨在通過對中藥、天然藥物臨床研究資料綜述的格式和內容等方面的要求，進一步規(guī)范申報資料，并加強藥品注冊申請人對新藥研發(fā)過程及結果的分析和自我評價。要求文字簡煉，邏輯合理，重點突出。具體內容包括主要結果、分析與評價兩部分。應注意圍繞適應病癥，對處方合理性、創(chuàng)新性及臨床研究的科學性、可行性進行簡明扼要的論述。 立題目的和依據(jù)2簡述擬選擇適應病癥的病因、病機、治療等研究現(xiàn)狀及存在的主要問題；說明有關文獻綜述檢索工具、查詢范圍（包括時間）。簡述處方來源，處方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中醫(yī)理論組方，可略） ，明確處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏等配伍禁忌；如有臨床應用經驗，還應簡述原臨
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