【摘要】四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的有關(guān)要求,參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn),制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥制劑的臨床前藥效學(xué)與安全性研究,明確免報(bào)該項(xiàng)研究資料的條件及范圍,為中藥制劑臨床前有效性、安全性評(píng)價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。(一)一般要求根據(jù)
2024-08-20 21:02
【摘要】獸用化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床。制劑研發(fā)的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、使用方便。如果劑型選擇不當(dāng)處方、工藝設(shè)計(jì)不合理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生一定的影響甚至影響到產(chǎn)品的療效及安全性。由于藥物的劑型及生產(chǎn)工藝眾多且各種新劑型和新工藝也在不斷出現(xiàn)制劑研究中具體情況差異很大。本技術(shù)指導(dǎo)原則主要闡述制劑研究的基本思路和方法為制劑研究提供基本的技術(shù)指導(dǎo)
2025-06-15 03:31
【摘要】 抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則?。ǖ诙澹 《希掀吣耆隆 ?目錄 一、概述 3?。ㄒ唬┛咕幬锏亩x 3 ?。ǘ┛咕幬锏奶攸c(diǎn) 3?。ㄈ┛咕幬锏呐R床試驗(yàn) 4 (四)本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 4 二、臨床試驗(yàn)前提 5 (一)藥學(xué)
2025-06-15 18:00
【摘要】(第二稿)[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160??鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1
2025-06-16 00:19
【摘要】17/18中藥、天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿草稿)二OO五年三月1目錄一.概述·····················
2025-07-24 04:58
【摘要】附件5藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究是通過體外和動(dòng)物體內(nèi)的研究方法,揭示藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律,獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄(Absorption,Distribution,Metabolism,Excretion,簡(jiǎn)稱ADME)的過程和特征。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究在新藥研究開發(fā)的評(píng)價(jià)過程中起著重
2025-07-24 06:07
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【H】GPH4-1化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、概述 1二、制劑研究的基本內(nèi)容 1三、劑型的選擇 3四、處方研究 4五、制劑工藝研究 9六、藥品包裝材料(容器)的選擇 12七、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究 1
2024-08-20 21:13
【摘要】第一篇:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對(duì)體外診斷試劑...
2024-10-13 13:11
【摘要】-1-(第二稿)二OO七年三月-2-目錄一、概述..........................................................................................................
2024-10-28 21:33
【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測(cè)量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(EndPoint)服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床
2024-08-23 19:55
【摘要】李倩一、概述二、基本原則及要求三、變更內(nèi)容四、驗(yàn)證內(nèi)容五、參考文獻(xiàn)?已上市藥物制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究?在完成相關(guān)工作后,向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請(qǐng),其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施。?變
2025-01-06 23:10
【摘要】化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相
2024-08-25 10:39
【摘要】附件2藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)一、概述為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng),鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊(cè)行為,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更指藥品實(shí)際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化,包括藥品生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房,以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車
2025-07-24 06:31
【摘要】獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述獸用中藥、天然藥物制劑的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行必要的前處理。原料的前處理是指原料的鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。二、鑒定與檢驗(yàn)中藥材品種繁多,來源復(fù)雜,即使同一品種,由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同,其質(zhì)量也有明
2025-01-26 22:00
【摘要】【H】指導(dǎo)原則編號(hào):已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二OO五年十一月目 錄一、概述……
2024-08-20 21:22