抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-第三版docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】課題編號(hào)抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第三稿）二○○七年九月目錄一、概述 4（一）抗菌藥物的定義 4（二）抗菌藥物的特點(diǎn) 4（三）抗菌藥物的臨床試驗(yàn) 5（四）本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 5二、臨床試驗(yàn)前提 65(一)藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究 6（二）與藥效學(xué)有關(guān)的微生物學(xué)

2025-07-15 05:33

藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)其可能對(duì)人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國(guó)際上，對(duì)于預(yù)期長(zhǎng)期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中，致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評(píng)價(jià)技術(shù)更有意義。這些試

2025-01-06 23:47

化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc22-石油化工-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH4-1目錄一、概述...............................................1二、制劑研

2025-08-06 14:28

20xx-20xx年化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測(cè)定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，青霉素等抗

2024-11-04 00:35

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則：【H】GPH2-1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭化學(xué)藥物原料藥制備

2024-10-27 00:49

化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc15-石油化工-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH6-1目錄

2025-08-06 14:28

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則(41頁(yè))-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH2-1目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則..........................

2024-11-03 09:06

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑...

2024-10-13 13:11

抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):【】抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）二○○七年三月目錄一、概述 3二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮 4（一）、臨床藥理學(xué)研究 41、耐受性研究 42、藥代動(dòng)力學(xué)研究 43、藥效動(dòng)力學(xué)研究 4（二）、探索性和確證性臨床試驗(yàn) 5

2025-07-18 05:41

已上市藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】李倩一、概述二、基本原則及要求三、變更內(nèi)容四、驗(yàn)證內(nèi)容五、參考文獻(xiàn)?已上市藥物制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究?在完成相關(guān)工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請(qǐng)，其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后實(shí)施。?變

2024-12-31 23:10

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、概述為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊(cè)行為，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更指藥品實(shí)際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車

2025-07-15 06:31

個(gè)藥學(xué)部分獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述獸用中藥、天然藥物制劑的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行必要的前處理。原料的前處理是指原料的鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。二、鑒定與檢驗(yàn)中藥材品種繁多，來(lái)源復(fù)雜，即使同一品種，由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同，其質(zhì)量也有明

2025-01-17 22:00

化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】【H】指導(dǎo)原則編號(hào)：已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二OO五年十一月目 錄一、概述……

2025-08-05 21:22

化學(xué)藥物技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和常見(jiàn)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則的技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原副主任、研究員孔英梅3/1/20231化學(xué)藥藥學(xué)部分技術(shù)指導(dǎo)原則1．原料藥制備和結(jié)構(gòu)確準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；2．制劑研究基本指導(dǎo)原則；*3．質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則；*

2025-01-01 01:01

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持

2025-08-05 21:19

天然藥物臨床研究資料綜述撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則doc(已修改)

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