天江藥業(yè)中藥配方顆粒研制工作大會(huì)匯報(bào)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》等管理文件提供了主要資料，為制定國(guó)家中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。通過對(duì)原料的基源產(chǎn)地、種植規(guī)范等研究，制定原料標(biāo)準(zhǔn)中藥材多基源、多產(chǎn)地，是影響中藥質(zhì)量穩(wěn)定性的重要因素。我們對(duì)中藥配方顆粒原料中120個(gè)多基源品種和80個(gè)多產(chǎn)地品種，分別進(jìn)行了同品種的不同基源、不同產(chǎn)地有效成分含量對(duì)比研究，并考慮市場(chǎng)上主流品種的供應(yīng)情況，在中國(guó)藥典基礎(chǔ)上，固定了基源與產(chǎn)地，穩(wěn)定了中藥配方顆粒的原料質(zhì)量。我們通過與上游產(chǎn)業(yè)和藥材主產(chǎn)地合作，按中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求，建立了三七、黃連、木香等藥材研究基地，建立了山東平邑（金銀花、黃芩、丹參）、江蘇射陽（菊花）等生產(chǎn)基地，研究制定了良種培育、植物栽培、肥料與農(nóng)藥施用、病蟲害防治、采收加工等規(guī)范，建立了中藥配方顆粒的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層色譜、高效液相色譜技術(shù)，建立定性定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。我們采用薄層色譜技術(shù)，高效液相色譜技術(shù)，研究制定了中藥配方顆粒400個(gè)品種的鑒別方法、100個(gè)品種的專屬性鑒別方法和150個(gè)品種的含量測(cè)定方法。經(jīng)反復(fù)研究驗(yàn)證，出版了國(guó)際上第一部《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》，第二部已在付印。在國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表了33篇學(xué)術(shù)論文。這一研究受到國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科技專項(xiàng)專家組的好評(píng)。通過對(duì)原料和成品的重金屬與農(nóng)藥殘留量等大樣本檢測(cè)，建立了安全性指標(biāo)限量標(biāo)準(zhǔn)。中藥的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是重金屬、農(nóng)藥殘留量、二氧化硫等安全性標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)薄弱，是中藥在現(xiàn)代社會(huì)使用中面臨的重要問題。也是中藥走向國(guó)際的瓶頸之一。我們對(duì)中藥配方顆粒的原料和成品，采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜技術(shù)進(jìn)行重金屬限度檢測(cè)，采用氣相色譜和其它技術(shù)方法進(jìn)行農(nóng)藥殘留量檢測(cè)、二氧化硫殘留量檢測(cè)和黃曲霉素檢測(cè)。經(jīng)對(duì)所有品種的普查（每一品種多批次的原料和成品檢測(cè)），篩選出應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控重金屬的品種200個(gè)，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控農(nóng)藥殘留量的品種20個(gè)，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控二氧化硫的品種60個(gè)，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控黃曲霉素的品種20個(gè)。在此基礎(chǔ)上，參考中國(guó)和歐共體的相關(guān)法規(guī)要求，分別制定了有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)工作填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒安全性指標(biāo)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的空白。四、 中藥配方顆粒的臨床和藥理學(xué)研究采用一系列現(xiàn)代技術(shù)將中藥飲片制備成配方顆粒后，它是否保持了中藥飲片原有的臨床療效和藥理作用？這是中藥配方顆粒必須解答的課題。對(duì)此我們開展了系統(tǒng)的研究。 臨床療效研究第一，用中藥配方顆粒組成復(fù)方，進(jìn)行了臨床多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照研究。根據(jù)“中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則”的要求，結(jié)合承擔(dān)的“單味中藥濃縮顆粒的制備與臨床應(yīng)用研究”這一國(guó)家中醫(yī)藥管理局科研基金重點(diǎn)課題，我們組織了南京中醫(yī)藥大學(xué)臨床研究室設(shè)計(jì)臨床驗(yàn)證方案，選用銀翹散等10個(gè)中醫(yī)臨床復(fù)方，用中藥配方顆粒組方作治療組，共882例；用傳統(tǒng)中藥飲片組方作對(duì)照組，共801例。在江蘇省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院等10家醫(yī)院進(jìn)行多中心、多學(xué)科、大樣本的臨床隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果顯示： 9個(gè)方劑臨床療效“兩者無顯著性差異”（P），而銀翹散則顯示中藥配方顆粒優(yōu)于傳統(tǒng)飲片湯劑（P）。第二，我們?cè)谌珖?guó)多個(gè)醫(yī)療、科研單位對(duì)中藥配方顆粒持續(xù)進(jìn)行了內(nèi)、外、婦、兒、皮膚等臨床各科的普遍性臨床觀察，證實(shí)中藥配方顆粒臨床療效與傳統(tǒng)中藥飲片相近，總體上無顯著性差異。截止2009年，各科臨床總結(jié)資料900余篇，其中，在國(guó)內(nèi)省以上學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表的有200余篇；出版臨床專著2部，臨床資料匯編1部，典型個(gè)案100例正在編著中。第三，中藥配方顆粒問世以來，
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