中藥新藥的研制與申報程序分析(編輯修改稿)
2025-03-22 12:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料。 ? 1 一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 動物急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 動物長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 第四部分 臨床資料 ? 2 處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機、治法與方解。 ? 2 臨床試驗的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 ? 2 臨床試驗負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 三、三類新藥研究內(nèi)容簡介 資料五：制備工藝及其研究資料 ? 制備工藝 ? 工藝流程圖 ? 工藝研究資料 提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù) 資料五：制備工藝及其研究資料 ? 制備工藝 ? 工藝流程圖 ? 工藝研究資料 提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化 劑型的選擇 制劑處方和工藝的優(yōu)化 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù) 資料七：原料藥及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 原料藥（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)：附復(fù)印件、地方藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件 無標(biāo)準(zhǔn)：按三類新藥要求制定藥材標(biāo)準(zhǔn) ? 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 名稱與漢語拼音、處方、制備工藝、鑒別、檢查、含量測定
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