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新藥的分類申報和保護(1)(編輯修改稿)

2025-02-10 17:15 本頁面
 

【文章內容簡介】 7。:指須報送試驗資料或文獻資料; -:指毋須報送的資料;#指申請生產時需增報的資料 新藥(中藥)申報資料臨床研究項目表 臨 床 研 究 新 藥 類 別分期 試驗組例數(shù) 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類Ⅰ 20 ~ 30 + + *27*28*29Ⅱ ≥ 100 + + + + +Ⅲ ≥ 300 + + + Ⅳ ≥ 2023 + + *27*28注:+:指必須報送的資料;-:指毋須報送的資料; * :見說明中的內容;表中例數(shù)均指試驗組病例數(shù)。 五、中藥分類與申報資料的說明與注釋 中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥材、中藥復方和植物中提取、純化的單一化學成分(純度 90%以上)。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外,尚需補充以下幾個項目: ? 確證其化學結構,提供其化學、物理全面研究資料(包括數(shù)據、圖譜等)及有關文獻資料。 ? 藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 ? 生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。 中藥和植物提取的有效部位及其制劑除按申報資料項目第二類要求申報資料外,尚需提供以下資料: ?申報資料項目第 6項資料中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料;有效部位主要化學成分研究資料及文獻資料,包括各成分結構確證的數(shù)據、圖譜等。 ?申報資料項目第 10項資料中含量測定項下各所測成分的含量限度必須規(guī)定上下限,同時制定指紋圖譜的檢測標準。 ? 中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針劑。 ? 注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或復方等。 ? 制劑第一類的第 7項新藥,其劑型為注射劑者,除按第一類新藥申報資料項目要求提供各項資料外,尚需提供注射劑要求的各項資料。 ? 新的中藥復方制劑系指法定標準未收載的復方制劑,組成復方的組分可以是中藥材、有效成分、有效部位或中藥材提取物,但各組分必須具有法定標準。 ? 復方制劑中若含有未制定藥品標準的組分,該組分必須按《中藥材(植物藥)、飲片申報資料項目》申報資料,隨制劑一起上報; ? 若處方中的藥材已制定省級藥品標準的,須附上該藥材的第 11項資料及省級藥品監(jiān)督管理部門批準件(復印件)。 ? 以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的復方制劑,須以中醫(yī)藥理論為指導,處方中中藥各組分和化學藥必須具有法定標準。 ? 由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者,按第 3類新藥申報資料項目要求提供資料。 ? 改變給藥途徑的制劑,如果由局部用藥改為全身用藥者,按第三類要求申報資料;由其它途徑改為注射途徑者,按第二類要求申報資料。 ? 改變劑型同時改變原生產工藝的路線的制劑,除按規(guī)定報送資料外,還應提供原劑型的工藝、質量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料,并說明新劑型藥品的優(yōu)特點。 ? 新劑型的適應癥應以新劑型所進行的藥效學試驗和臨床試驗結果進行調整,如原劑型的適應癥太廣,通過藥效學和臨床試驗證明某些適應癥療效不明顯或某些適應癥無法通過藥效或臨床試驗證實,可以刪去。 ? 由單味中藥材提取的有效成分制成的制劑改變劑型者,應進行生物等效性試驗。 ? 用于生物等效性試驗的藥品,一般應由擬生產該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗要求的樣品。 ? 如系可進行生物利用度試驗的藥品,可以與適宜參比制劑進行生物利用度試驗比較研究,難以進行生物利用度比較試驗的藥品,則需按此類別要求進行隨機雙盲對照的臨床研究,以求證是否生物等效。 ? 對有效部位進行制備工藝的改進,使有效部位的含量有明顯的提高者(一般應提高 20%以上),除按第 2類提供申報資料外,尚需與原有效部位比較,進行主要藥效學和毒理學試驗,求證新有效部位在藥效或安全性方面的優(yōu)點(是否增加毒理學試驗請藥理毒理組提出意見)。 ? 速、緩、控釋制劑應同時完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動力學研究,以求證制劑特殊釋放的特點。 ? 改變劑型又增加新主治病證的藥品,除應按五類新藥要求做新病證的藥效學試驗和臨床試驗外,還應按本注釋的第 15條有關要求報送對比試驗的研究資料。 ? 增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的,必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻資料,臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性試驗資料或文獻資料。 ? 改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品,其質量標準必須有新的提高和完善,增加理化檢測指標。 ? 中藥材的粗提物系指對國家標準收載的中藥材采用常規(guī)方法進行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏,必須建立所含成分的含量測定。中藥材的提取物只能作為生產制劑的原料。 ? 提取物包括粗提物、有效部位和有效成分;原料藥包括藥材、中藥飲片及其提取物。 ? 首家申請中藥材生產批準文號的中藥材品種必須是國家實施批準文號管理中藥材目錄內的品種。 ? 首家申請中藥飲片生產批準文號的中藥飲片品種必須是國家實施批準文號管理中藥飲片目錄內的品種。 ? 生產已有批準文號的中藥材、飲片、配方顆粒、提取物、中藥制劑等,均按仿制藥品申報,其質量標準不得低于原申報單位制定的質量標準。 ? 改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝劑量的改變或包衣材料的改變,按補充申請辦理。 ? 凡局部用藥,除按所屬類別報送相應資料外,尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。 ? 凡對人體具有依賴性傾向的藥品,須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。 ? 初審單位對生產用藥品的質量標準、穩(wěn)定性、有效期等進行審核后,必須提出審核前后的修改意見等有關資料。 ? 凡菌類藥材和引種(養(yǎng)殖)藥材,在生產的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象,應按申報資料項目的第
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