新藥的分類(lèi)申報(bào)和保護(hù)(1)(編輯修改稿)
2025-02-10 17:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 7。：指須報(bào)送試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料； －：指毋須報(bào)送的資料；＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表 臨 床 研 究 新 藥 類(lèi) 別分期 試驗(yàn)組例數(shù) 第一類(lèi) 第二類(lèi) 第三類(lèi) 第四類(lèi) 第五類(lèi)Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *27*28*29Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + Ⅳ ≥ 2023 ＋ ＋ *27*28注：＋：指必須報(bào)送的資料；－：指毋須報(bào)送的資料； * ：見(jiàn)說(shuō)明中的內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。 五、中藥分類(lèi)與申報(bào)資料的說(shuō)明與注釋 中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥材、中藥復(fù)方和植物中提取、純化的單一化學(xué)成分（純度 90％以上）。該品及其制劑除按第一類(lèi)要求申報(bào)資料外，尚需補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目： ? 確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ? 藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 中藥和植物提取的有效部位及其制劑除按申報(bào)資料項(xiàng)目第二類(lèi)要求申報(bào)資料外，尚需提供以下資料： ?申報(bào)資料項(xiàng)目第 6項(xiàng)資料中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；有效部位主要化學(xué)成分研究資料及文獻(xiàn)資料，包括各成分結(jié)構(gòu)確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。 ?申報(bào)資料項(xiàng)目第 10項(xiàng)資料中含量測(cè)定項(xiàng)下各所測(cè)成分的含量限度必須規(guī)定上下限，同時(shí)制定指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針劑。 ? 注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方等。 ? 制劑第一類(lèi)的第 7項(xiàng)新藥，其劑型為注射劑者，除按第一類(lèi)新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供各項(xiàng)資料外，尚需提供注射劑要求的各項(xiàng)資料。 ? 新的中藥復(fù)方制劑系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的復(fù)方制劑，組成復(fù)方的組分可以是中藥材、有效成分、有效部位或中藥材提取物，但各組分必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的組分，該組分必須按《中藥材（植物藥）、飲片申報(bào)資料項(xiàng)目》申報(bào)資料，隨制劑一起上報(bào)； ? 若處方中的藥材已制定省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第 11項(xiàng)資料及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。 ? 以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處方中中藥各組分和化學(xué)藥必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，按第 3類(lèi)新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供資料。 ? 改變給藥途徑的制劑，如果由局部用藥改為全身用藥者，按第三類(lèi)要求申報(bào)資料；由其它途徑改為注射途徑者，按第二類(lèi)要求申報(bào)資料。 ? 改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝的路線的制劑，除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料，并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)特點(diǎn)。 ? 新劑型的適應(yīng)癥應(yīng)以新劑型所進(jìn)行的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，如原劑型的適應(yīng)癥太廣，通過(guò)藥效學(xué)和臨床試驗(yàn)證明某些適應(yīng)癥療效不明顯或某些適應(yīng)癥無(wú)法通過(guò)藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)，可以刪去。 ? 由單味中藥材提取的有效成分制成的制劑改變劑型者，應(yīng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 ? 用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗(yàn)要求的樣品。 ? 如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)比較研究，難以進(jìn)行生物利用度比較試驗(yàn)的藥品，則需按此類(lèi)別要求進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床研究，以求證是否生物等效。 ? 對(duì)有效部位進(jìn)行制備工藝的改進(jìn)，使有效部位的含量有明顯的提高者（一般應(yīng)提高 20％以上），除按第 2類(lèi)提供申報(bào)資料外，尚需與原有效部位比較，進(jìn)行主要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)，求證新有效部位在藥效或安全性方面的優(yōu)點(diǎn)（是否增加毒理學(xué)試驗(yàn)請(qǐng)藥理毒理組提出意見(jiàn)）。 ? 速、緩、控釋制劑應(yīng)同時(shí)完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以求證制劑特殊釋放的特點(diǎn)。 ? 改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)按五類(lèi)新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第 15條有關(guān)要求報(bào)送對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。 ? 增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。如臨床用藥劑量超過(guò)該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過(guò)原治療時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 ? 改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測(cè)指標(biāo)。 ? 中藥材的粗提物系指對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材采用常規(guī)方法進(jìn)行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏，必須建立所含成分的含量測(cè)定。中藥材的提取物只能作為生產(chǎn)制劑的原料。 ? 提取物包括粗提物、有效部位和有效成分；原料藥包括藥材、中藥飲片及其提取物。 ? 首家申請(qǐng)中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材品種必須是國(guó)家實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥材目錄內(nèi)的品種。 ? 首家申請(qǐng)中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種必須是國(guó)家實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片目錄內(nèi)的品種。 ? 生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材、飲片、配方顆粒、提取物、中藥制劑等，均按仿制藥品申報(bào)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原申報(bào)單位制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝劑量的改變或包衣材料的改變，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。 ? 凡局部用藥，除按所屬類(lèi)別報(bào)送相應(yīng)資料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 凡對(duì)人體具有依賴(lài)性?xún)A向的藥品，須報(bào)送藥物依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 初審單位對(duì)生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后，必須提出審核前后的修改意見(jiàn)等有關(guān)資料。 ? 凡菌類(lèi)藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時(shí)須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報(bào)資料項(xiàng)目的第
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