中藥新藥研發(fā)思路和方法淺談(編輯修改稿)
2025-03-22 12:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 青翹和老翹等 ， 但科研開發(fā)則必須固定品種 ， 規(guī)定主產(chǎn)地 。 ? 此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的需要，依照《中華人民共和國藥典》、《中藥材炮制規(guī)范》的規(guī)定，對藥材進行凈選、切制、炮制、粉碎等加工處理。炮制方法如為藥典、各省、自治區(qū)的炮制規(guī)范，不需進行過多說明，如自己制定的炮制方法，應(yīng)提供炮制目的和方法的依據(jù)，炮制成品要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時要考慮大生產(chǎn)的可行性。例如有一藥廠所用紅參用人乳炮制，產(chǎn)品效果特好，但在大生產(chǎn)中卻不可行，后進行 ? 提取工藝路線的設(shè)計： 方法選擇要有依據(jù)。 要按照科學(xué)性 、 先進性及生產(chǎn)中可行性的原則進行設(shè)計 。 中藥成分復(fù)雜 、 藥效各異 ， 組成復(fù)方并非簡單相加 ， 因此對復(fù)方中藥一般應(yīng)復(fù)方提取 (但不要造成束縛 )。 在工藝設(shè)計前應(yīng)根據(jù)方劑的功能 、 主治 ， 通過文獻(xiàn)資料的查閱 ， 分析每味中藥的有效成分與藥理作用 ， 結(jié)合臨床要求與新藥類別 ， 根據(jù)有效成分或有效部位及其理化性質(zhì) 、 提取的原理 ， 結(jié)合劑型制備上的要求 ， 選擇適宜的溶劑和提取方達(dá) ， 設(shè)計合理的工藝路線 ， 簡明列出工藝條件與主要技術(shù)參數(shù) ， 并要求提供提取工藝設(shè)計的依據(jù) 。 ? 技術(shù)條件的確定 ? 分離與純化工藝包括兩個方面： 一是將藥液與藥渣及其可見微粒分離 ? 二是將無效和有害組分除去 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 ? 濃縮與干燥是分離溶劑與溶質(zhì)的過程 ，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮 、 干燥效果的因素 ， 優(yōu)選方法與條件 ， 使達(dá)到一定的相對密度或含水量 。 并應(yīng)以濃縮 、干燥物的收率及指標(biāo)成分含量 ， 評價本工藝過程的合理性與可行性 。 ? 濃縮方法 ， 如減壓濃縮 、 薄膜濃縮 (離心式 、 ? 外循環(huán)式 、 強制循環(huán)式 )等濃縮時的藥液溫度和受熱時間的長短對藥效均有影響 ， 因此在制 ? 備工藝中宜規(guī)定濃縮的方法和溫度 。 如在濃縮過程中因升溫過高或藥液流動小使在鍋壁結(jié) ? 焦 ， 將影響濃縮液質(zhì)量 ， 可用測定濃縮液中水不溶物量占總固體量的高低作為濃縮液質(zhì)量 ? 的評價 ， 濃縮物應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制要求 ， 如測定相對密度或其總固體量 ， 或某藥物指標(biāo) ? 成分的量等 。 ? 干燥方法 ， 如真空干燥 、 噴霧干燥 、 冷凍干燥等方式 ， 在干燥過程中溫度對藥品的質(zhì)量影響較大 ， 應(yīng)在工藝中規(guī)定方法和溫度及干燥程度 ， 可測定干浸膏中水不溶物量及某味藥指標(biāo)成分的含量作為干燥物質(zhì)量的評價指標(biāo) 。 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 制劑成型性研究
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