20xx0421-中藥新藥研發(fā)立題論證思考(編輯修改稿)
2024-08-22 04:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 優(yōu)勢(shì)特色 三、中藥復(fù)方的立題論證 復(fù)方制劑分三類 中藥復(fù)方、天然藥物復(fù)方 及由中藥、天然藥物和化學(xué)藥組成 處方來(lái)源有四種 經(jīng)典名方 臨床經(jīng)驗(yàn)方 科研方 醫(yī)院制劑 三、中藥復(fù)方的立題論證 主要問(wèn)題有 不重視處方來(lái)源的分析闡述 忽 視 組 方 合 理 性 分 析 未闡明與本制劑研究的關(guān)系 三、中藥復(fù)方的立題論證 經(jīng)典名方有否加減 如何加減均明確 醫(yī)院制劑有批件 臨床觀察有總結(jié) 設(shè)計(jì)合理 指標(biāo)客觀 觀察仔細(xì) 統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確 結(jié)果可靠 結(jié)論可信 三、中藥復(fù)方的立題論證 臨床經(jīng)驗(yàn)方提供完整科學(xué)總結(jié)報(bào)告 原臨床應(yīng)用適應(yīng)癥 用法用量 療程療效 不良反應(yīng) 總結(jié)評(píng)價(jià) 病例納入標(biāo)準(zhǔn)公認(rèn) 療效指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)照組設(shè)置情況 統(tǒng)計(jì)處理結(jié)果分析 臨床質(zhì)控方法等 三、中藥復(fù)方的立題論證 組方合理性分析 中藥復(fù)方符合中醫(yī)藥理論 符合中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn) 如君臣佐使藥味的劃分 各自功效、性味歸經(jīng)符合 中醫(yī)遺方用藥的原則 三、中藥復(fù)方的立題論證 復(fù)方功效應(yīng)符合中醫(yī)方劑理論 整體治療原則符合中醫(yī)常規(guī)認(rèn)識(shí) 處方有否毒性藥材 有否“十八反”、“十九畏” 有毒藥材的日用量 是否超出藥典規(guī)定 三、中藥復(fù)方的立題論證 天然藥物復(fù)方應(yīng)提供 多組分效、毒相互影響的資料 文獻(xiàn)資料僅供參考 研究資料更有價(jià)值 第 3種復(fù)方制劑太復(fù)雜 藥用物質(zhì)有法定標(biāo)準(zhǔn) 各組分相互影響的比較研究 主指效、毒和生物利用度等 四、有效成分或部位的立題論證 主要問(wèn)題有：
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