新藥研發(fā)過程(編輯修改稿)
2025-01-21 21:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 化學(xué)或生物實(shí)體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 ? 該部分為確立（化學(xué)、生物）藥物實(shí)體后臨床前研發(fā)的主體工作； ? 該部分研發(fā)是系統(tǒng)的體系，需要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則等的要求，過程和結(jié)果必須符合指導(dǎo)原則、結(jié)果必須考慮放大和生產(chǎn)的可能性、藥品的有效性和安全性（兩方面都必須與既有的類似品種對照）、原料藥 /制劑 /藥理藥代的過程系統(tǒng)配合和效果融合等等； ? 研發(fā)過程中不斷的判斷宏微觀效果、并作方案的調(diào)整、優(yōu)化和再評價，并在不同的階段作出相應(yīng)的決策。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API Standards Available Technology Transfer Initial research Process Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s RD Avaliable ?Patent literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operations Optimization (Crystallization,filtration,drying etc.) ? Yield/Purity Efficiency Optimization ? Impurities Idetification /Synthesis ? Hazard Studies And Waste Handing/Recovery ? Analytical Development/Speciifications ? Production of lab batches (at least 3 batches) ? Compilation Of Technology Information ? Receiving Laboratory Venfication ? Implementation Plannning ? Implementation Engineening ? All the CTD files preparation API RD MILESTONES 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學(xué)特性研發(fā)及方案確立 ? 目的 判斷一個化合物是否具有足夠的安全性和有效性，使之繼續(xù)成為一個有前景的新藥，必須經(jīng)過全面研究以獲得有關(guān)藥效；如何吸收、在體內(nèi)的整個分布 /積蓄 /代謝 /排泄的情況；以及如何作用于機(jī)體的細(xì)胞、組織和器官。 ? 參入范圍 需要應(yīng)用于新藥開發(fā)的生物學(xué)家、微生物學(xué)家、分子生物學(xué)家、生物化學(xué)家、遺傳學(xué)家、藥理學(xué)家、生理學(xué)家、藥物動力學(xué)家、病理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家等參與共同完成。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學(xué)特性之藥理學(xué) ? 與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)研究 ? 一般藥理學(xué)研究 ? 毒理學(xué)研究 急性毒性試驗(yàn) 大鼠長期毒性試驗(yàn) 犬長期毒性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚過敏試驗(yàn) 致突變試驗(yàn) 生殖毒性試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) ? 藥物依賴性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 ? 受試樣品： API相關(guān)事宜； ? 實(shí)驗(yàn)動物： 離體動物組織 、 整體動物試驗(yàn) （ 嚙齒動物和非嚙齒動物 ） ? 實(shí)驗(yàn)方法： 體外實(shí)驗(yàn)： 分子水平 酶系統(tǒng)工作 細(xì)胞水平： 體外細(xì)胞培養(yǎng)和樣品測試 組織 、 器官水平 整體動物實(shí)驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)分組： 空白（模型）對照 陽性藥對照 樣品：低劑量、中劑量、高劑量 ? 給藥方式： 靜脈注射 (iv)、腹腔注射 (ip)、口服 (po)、皮下注射 (sc)、灌胃 (ig)； ? 生物統(tǒng)計處理 與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)研究 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 目的： 了解新藥主要藥效作用以外的廣泛藥理作用。 指導(dǎo)原則： “ 當(dāng)發(fā)現(xiàn)一種化合物具有某種藥理活性時，應(yīng)進(jìn)行廣泛的動物藥理學(xué)試驗(yàn)，以測定其是否具有任何可供治療應(yīng)用的作用 ” 。 “ 應(yīng)在機(jī)體的主要器官系統(tǒng)上進(jìn)行綜述，以揭示藥物的其它作用，不論這種作用是希望的，還是不希望的 ” 。 主要觀察指標(biāo)： 精神神經(jīng)系統(tǒng) 心血管系統(tǒng) 呼吸系統(tǒng) 其它 一般藥理學(xué)研究 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃
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