新藥研發(fā)與研發(fā)模式探討(編輯修改稿)
2025-05-10 22:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 技術(shù)進(jìn)步， 這是解決絕大部分老百姓看病貴的主要任務(wù)?。?！ metoo類仿制新藥的研發(fā)仍然是新藥研發(fā) 的主要途徑，理由有兩點(diǎn)： ?一是很多國(guó)內(nèi)市場(chǎng)巨大的非專利藥長(zhǎng)期以來一直被國(guó)外同類產(chǎn)品壟斷，價(jià)格居高不下，需要我們?cè)谥圃斐杀竞彤a(chǎn)品質(zhì)量上有所突破 ?二是很多具有巨大國(guó)際市場(chǎng)的非專利藥需要我們?nèi)ネ黄瞥隹诩夹g(shù)壁壘，獲得國(guó)際通行證 mebetter類創(chuàng)新活動(dòng)將成為我國(guó) 新藥研發(fā)的主要途徑 ? 事實(shí)上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑 ?且這些 mebetter類新藥都具有 “ 后來居上 ” 的不俗表現(xiàn) ?在十一五 “ 重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)中申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥物， 80%以上屬于 mebetter類新藥 mebetter類和 menew類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必然途徑 ? 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是 “ 富人的游戲 ” ? 我們不能總是被 “ 一個(gè)新藥研發(fā)需要 8到 12年的時(shí)間， 5－ 12億美元投入 ” 的 “ 規(guī)律 ” 嚇倒 ? 我們不能總是為利用 “ 世界文明成果 ” 創(chuàng)造效益而滿足 ? 我們不能總是因?yàn)楝F(xiàn)在的 “ 投入與產(chǎn)出 ” 不成比例而放慢創(chuàng)新藥物研究的腳步 ? 我們不能太多地去鼓勵(lì) “ 用錢買知識(shí)產(chǎn)權(quán) ” 的創(chuàng)新途徑，知識(shí)產(chǎn)權(quán)能夠買到，創(chuàng)新能力永遠(yuǎn)買不到 具有 “重磅炸彈” 式創(chuàng)新藥物 的研發(fā)任重道遠(yuǎn) 海底撈針 如意金箍棒 演變 變 變 （二）我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化與研發(fā)現(xiàn)狀 現(xiàn)狀 專利藥雖然市場(chǎng)不大 ,但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) 非專利藥”新產(chǎn)品”企業(yè)獲利周期很短 傳統(tǒng)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈 1）傳統(tǒng)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈 ? 青霉素類 ? 紅霉素類 ? 氨糖苷類等 否則將無法生存 生產(chǎn)這些品種的企業(yè)往往必須具備： 規(guī)模優(yōu)勢(shì) 低勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì) 低能耗成本優(yōu)勢(shì) 2） 非專利藥 ” 新產(chǎn)品 ” 企業(yè)獲利周期很短 他汀類 萬古霉素 非典型大環(huán)內(nèi)酯類 如： ? 一方面由于這些新產(chǎn)品已經(jīng)失去了專利保護(hù)而使國(guó)內(nèi)企業(yè)得以生產(chǎn)并獲取較高的利潤(rùn) ? 另一方面也會(huì)使其他企業(yè)紛紛上馬，最終導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)，真正得益者為國(guó)外廠商，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)比較大 3）專利藥雖然市場(chǎng)不大 , 但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) ? 硫脒頭孢 ? 依替米星 ? 很多企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，并正在加大投入和提前介入項(xiàng)目的研發(fā)階段，以加快研發(fā)的進(jìn)展和得到具有獨(dú)占性的成果 NSO C H 3OONHOSH HN N H 2H 3 C C H 3H 3 CH 3 C+ OOOO HH 3 C H NOON H 2R H NH OON H 2H 2 NO HH 3 CR慶 大 霉 素 C 1 a — H依 替 米 星 — C 2 H 513461 39。2 39。5 39。1 2 5 3）專利藥雖然市場(chǎng)不大 , 但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) 左氧氟沙星 安妥沙星 OOH CC H3OH3COOOH3CH3C OOH OONH3C C H3C H3OOO HC H3C H3OC H3OH3CO碳 霉 素 AOC H3O RH3C OH3COCHOONC H3螺 旋 霉 素R = H / C O C H3 / C O C H2C H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO HC H3C H3OOC H3O R1H3C OH3COCHOONC H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO R2C H3C H3O必 特 螺 旋 霉 素R1 = H / C O C H3 / C O C H2C H3R2 = C O C H2C H ( C H3)2 / C O C H2C H2C H3 / C O C H2C H3 / C O C H3（三）我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)模式探討 ?企業(yè)研發(fā)歷史 自 1867年德國(guó) 的 basf化工公司為開發(fā)染料 技術(shù)，創(chuàng)建全球第 一個(gè)企業(yè)研發(fā)部門以來 , 研發(fā)作為企業(yè)的 一個(gè)獨(dú)立 的部門而存在 已經(jīng)有 1百多年歷史 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng) 管理創(chuàng)新 技術(shù)進(jìn)步 推動(dòng) ?對(duì)于屬于 技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè) 的我國(guó)制藥行業(yè)來說，面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的國(guó)際背景， 選擇怎樣的研發(fā)模式 來推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步 ,使企業(yè)的新藥研發(fā)步入良性循環(huán) ,是決策者 必須重視 的問題 推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的發(fā)動(dòng)機(jī) 新藥研發(fā)主體轉(zhuǎn)移需要時(shí)間 ? 資源集中促使科研院所依然是產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式的主導(dǎo)者 ? 中小型研發(fā)
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