新藥研發(fā)和注冊管理(編輯修改稿)
2025-01-21 21:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 四、實例 ? 含汞化學(xué)藥物致肢端疼痛病 ? 氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥 ? 磺胺 ? 反應(yīng)停致畸胎 ? 己烯雌酚致少女陰道癌 ? 非那西丁致腎功能衰竭 ? 康泰克 PPA事件 清開靈事件 ? 2023年 7月 2日，孫女士像往常一樣，上學(xué)校接小廣興放學(xué)，回家的路上，孩子說自己身上發(fā)冷，孫女士帶著小廣興來到附近的診所。 “當(dāng)時是 ， 醫(yī)生 就按上感處理。 ” 大夫賀西蘭開了 30毫升的清開靈。 ? 孫女士 問 清開靈管啥的， 醫(yī)生 說是抗病毒的，這一茬感冒全是那個病毒引起的。輸液進(jìn)行到一大半時，意外發(fā)生了。 ? 孫女士瞅著孩子哆嗦，孩子開始出現(xiàn)抽搐，噴射狀嘔吐，問醫(yī)生 是不是過敏了，她說不是不是，你這乖乖就是嚇的，膽真小。 ” 針并沒有拔下來，小廣興抽搐的越來越厲害，臉色發(fā)青，小便失禁，最后休克，經(jīng)搶救無效死亡。中國醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心的結(jié)論是吳廣興符合因接受靜脈注射清開靈后發(fā)生藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。 青霉素事件 ? 有些孩子每個人的屁股上都有一個深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因為他們都患上了同一種病叫 “臀肌攣縮癥 ”。單腿無力抬高，雙腿無法下蹲，走路一瘸一拐，這些孩子都曾經(jīng)在村衛(wèi)生所進(jìn)行過青霉素的注射。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心孫忠實教授： “青霉素有兩種制劑，一個叫鉀鹽一個叫鈉鹽，這個鉀鹽太疼了，刺激性很大，那個小孩打起來那個屁股疼極了，于是醫(yī)院就想了一個辦法。為緩解疼痛，醫(yī)院用苯甲醇注射液來溶解青霉素。它一打完了之后就有一個硬結(jié)， 輕 的，重的就肌肉攣縮了。 ” ? 苯甲醇引起藥物不良反應(yīng)，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數(shù)孩子不得不將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠(yuǎn)失去了一雙原本健康的腿。 ? 2023年 6月 13日，湖南婁底市兩歲半的小唐詩在靜脈注射青霉素時發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，死亡。 ? 2023年 3月 17日，沈陽 14歲的彤彤，在靜脈注射了門冬氨酸洛美沙星時發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，造成身體各主要關(guān)節(jié)疼痛，無法走路。 ? 都是藥品不良反應(yīng)。而且不僅是西藥，中藥也有不良反應(yīng)，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)： ? 關(guān)木通、馬兜鈴、青木香能夠引起嚴(yán)重的腎臟損傷的不良反應(yīng)； ? 清開靈注射液能夠引起過敏性休克的不良反應(yīng)； ? 壯骨關(guān)節(jié)丸能夠引起嚴(yán)重肝損傷的不良反應(yīng)； ? 葛根素注射劑能夠引起急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)； ? 蓮必治注射液能夠引起嚴(yán)重急性腎損傷的不良反應(yīng)。 167。 一、新藥申報與審批 ? 新藥注冊申報與審批，分為 臨床研究申報審批 和生產(chǎn)上市申報審批 。 ? 新藥的審批管理包括對新藥臨床實驗的審批、新藥生產(chǎn)上市的注冊審批、新藥監(jiān)測器的管理、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 省級 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 初審 ? 指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗和申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ? SFDA負(fù)責(zé)對新藥進(jìn)行技術(shù)審批和所有資料的全面審評 新藥審批有關(guān)規(guī)定： 1．對下列新藥申請可實行快速審批 （ 1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （ 2）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （ 3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥； （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； （ 5）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 2．對報送材料的要求 – 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實、可靠； – 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等； – 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 – 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 3．聯(lián)合研制的新藥申報 – 多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以
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