新藥研究與注冊信息檢索(編輯修改稿)
2025-01-21 21:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ， 食品藥品監(jiān)管總局起草 了《化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）》 按照《藥品注冊管理辦法》新藥的程序申報 按照》 仿制藥的 程序申報 按照 進口藥品 程序 申報 7 中國藥品注冊費用 1995 年 《 關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知 》 中的收費標準 2023 年 5 月 27 日 ， 《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和實施細則 》 一個國產(chǎn)新藥從臨床到上市，注冊費用需花費 萬 元！ 8 FDA藥物申報分類 9 歐盟 藥品注冊 分類 一、是提供和藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有關(guān)的全部研究或文獻資料，亦即 完整申請 （ Complete and independent, Selfstand application）。 ?全套資料的申請 ?固有應(yīng)用藥品的申請 (Well established medical use) ?固定組方的復方制劑 二、是僅提供全套資料中的一部分申報資料即可，一般稱之為 簡化申請(Abridged application)。 傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊申請 屬于一種特殊的簡化申請。 兩種類型：知情同意申請和仿制藥申請 10 日本 藥品 注冊 分類 11 新藥研究與注冊 信息 檢索 1. 國內(nèi)外新藥注冊分類 2. 新藥研究一般流程 3. 新藥信息查詢分享 12 新藥篩選的一般流程 中藥 5類 中藥 1類 13 新藥研發(fā)流程 （時間約為 2年）。 2. 獲得（化學合成或提?。┗衔锊衔?，并對 有效成分或有效 部位組方篩選并進行 驗證 ，獲得有效部位或者幾個化合物組合的候選藥物（ 2年）。 ，申報臨床并完成現(xiàn)場核查并獲得臨床批件（ 34年） （ 35年） （ 1年） （ ） 整個開發(fā)研究需要 1215年。 14
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