【培訓(xùn)課件】新藥研究與開發(fā)管理(編輯修改稿)
2025-02-14 00:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。? 臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP條件的車間，嚴(yán)格按照 GMP要求制備、提供。? 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。? 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。? 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi) 實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。? 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。三、 GLP與 GCP（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》? GLP,Good Laboratory Practice? 2023年 6月 4日通過(guò)，自 2023年 9月 1日起施行。? GLP的主要內(nèi)容– 第一章 總 則– 第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員– 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施– 第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料– 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程– 第六章 研究工作的實(shí)施– 第七章 資料檔案– 第八章 監(jiān)督檢查實(shí)施 GLP的目的? 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人們用藥安全。 GLP適用范圍? 適用于 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。 術(shù)語(yǔ)定義? （ 1）非臨床研究： 為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。? （ 2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)：系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。? （ 3）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等? ……（二）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》? GCP,Good Clinical Practice ? 2023年 6月 4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自 2023年 9月 1日起施行。? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。? 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。? 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 GCP的內(nèi)容? 第一章 總則 ? 第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 ? 第三章 受試者的權(quán)益保障 ? 第四章 試驗(yàn)方案 ? 第五章 研究者的職責(zé)? 第六章 申辦者的職責(zé) ? 第七章 監(jiān)查員的職責(zé) ? 第八章 記錄與報(bào)告 ? 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 第十章 試驗(yàn)用藥品的管理 ? 第十一章 質(zhì)量保證 ? 第十二章 多中心試驗(yàn) ? 第十三章 附 則 ? 臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。? 知情同意（ Informed Consent），指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。? 知情同意書（ Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。? 倫理委員會(huì)（ Ethics Committee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。第四節(jié) 藥品的申報(bào)與審批一、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批：? 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批? 新藥生產(chǎn)上市的申報(bào)審批1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行 特殊審批 ： ? （ 1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；? （ 2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；? （ 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；? （ 4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。（一）新藥審批的有關(guān)規(guī)定? 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。? 特殊審批的具體辦法另行制定。? 2．聯(lián)合研制的新藥申報(bào)– 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由 其中的一個(gè)單位 申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。? 3．申報(bào)材料資料的提交? 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料（進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外）。? 申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。 （二）新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批? 完成臨床前研究后，申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→ 省 DA ：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書→ 省 DA ：自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見→ 省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）→ 省 DA將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→ 省藥檢所 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1