【培訓(xùn)課件】新藥研究與開發(fā)管理(編輯修改稿)
2025-02-14 00:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 申請人應(yīng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇進行臨床試驗。? 臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP條件的車間，嚴格按照 GMP要求制備、提供。? 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。? 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。? 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后 3年內(nèi) 實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。? 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。三、 GLP與 GCP（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》? GLP,Good Laboratory Practice? 2023年 6月 4日通過，自 2023年 9月 1日起施行。? GLP的主要內(nèi)容– 第一章 總 則– 第二章 組織機構(gòu)和人員– 第三章 實驗設(shè)施– 第四章 儀器設(shè)備和實驗材料– 第五章 標(biāo)準操作規(guī)程– 第六章 研究工作的實施– 第七章 資料檔案– 第八章 監(jiān)督檢查實施 GLP的目的? 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人們用藥安全。 GLP適用范圍? 適用于 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。 術(shù)語定義? （ 1）非臨床研究： 為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。? （ 2）非臨床安全性評價研究機構(gòu)：系指從事藥物非臨床研究的實驗室。? （ 3）實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等? ……（二）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》? GCP,Good Clinical Practice ? 2023年 6月 4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自 2023年 9月 1日起施行。? 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。? 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。? 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 GCP的內(nèi)容? 第一章 總則 ? 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件 ? 第三章 受試者的權(quán)益保障 ? 第四章 試驗方案 ? 第五章 研究者的職責(zé)? 第六章 申辦者的職責(zé) ? 第七章 監(jiān)查員的職責(zé) ? 第八章 記錄與報告 ? 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 ? 第十章 試驗用藥品的管理 ? 第十一章 質(zhì)量保證 ? 第十二章 多中心試驗 ? 第十三章 附 則 ? 臨床試驗（ Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。? 知情同意（ Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。? 知情同意書（ Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。? 倫理委員會（ Ethics Committee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。第四節(jié) 藥品的申報與審批一、新藥申請的申報與審批：? 新藥臨床試驗的申報審批? 新藥生產(chǎn)上市的申報審批1．國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行 特殊審批 ： ? （ 1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；? （ 2）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；? （ 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；? （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（一）新藥審批的有關(guān)規(guī)定? 符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。? 特殊審批的具體辦法另行制定。? 2．聯(lián)合研制的新藥申報– 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由 其中的一個單位 申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。? 3．申報材料資料的提交? 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料（進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外）。? 申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。 （二）新藥臨床試驗的申報審批? 完成臨床前研究后，申請人填寫《藥品注冊申請表》→ 省 DA ：對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書→ 省 DA ：自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見→ 省藥檢所：注冊檢驗（樣品檢驗、標(biāo)準復(fù)核）→ 省 DA將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心→ 省藥檢所 在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢
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