【總結(jié)】新藥研究生物學(xué)評(píng)價(jià)或有效性、安全性評(píng)價(jià)互相滲透互相依存藥學(xué)研究藥理研究臨床研究臨床前評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)部分,臨床的基礎(chǔ)是實(shí)驗(yàn)的繼續(xù)和最后判定化學(xué)評(píng)價(jià)第六章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點(diǎn)?一、主要藥效學(xué)?二、一般藥理試
2024-10-15 14:13
【總結(jié)】新藥研發(fā)中藥理毒理研究的技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))一、概述二、資料的基本要求三、問題與對(duì)策四、新藥評(píng)價(jià)的基本思路主要內(nèi)容一、概述?藥理毒理在新藥研究
2025-01-23 17:16
【總結(jié)】中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求?中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。??天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊(cè)分類?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。?。?。?。?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
2024-12-29 10:03
【總結(jié)】【分享】《中藥新藥研究的技術(shù)要求》songpan寶貝發(fā)貼:102積分:4得票:0狀態(tài):隱身丁當(dāng):97·個(gè)人資料·發(fā)短消息·2004-11-0110:38??分享到那里·復(fù)制網(wǎng)址·新浪微博
2025-07-15 04:36
【總結(jié)】傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究的要求北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院制藥系教育部中藥制藥與新藥開發(fā)工程研究中心北京市中藥新藥與基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室倪健制藥領(lǐng)域事例透過現(xiàn)象看本質(zhì)藥品注冊(cè)核查?2021、6“進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作的通知”(265號(hào)文)?2021、1
2024-10-15 14:39
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合分類
2025-03-04 12:06
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合
【總結(jié)】2023/3/22版中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報(bào)資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊(cè)管理辦法?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)
2025-03-04 12:08
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問題與分析主講人:張磊藥品審評(píng)中心1主要內(nèi)容?前言?中藥新藥臨床研究的特點(diǎn)?臨床設(shè)計(jì)中的主要問題及分析?臨床報(bào)告中的主要問題及分析?結(jié)語2前言中藥新藥研究的基本過程中醫(yī)
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】新藥開發(fā)研究整體思路新藥研發(fā)的重要性越來越為人們所注意,目前國內(nèi)藥物研究市場的競爭形勢可以用白熱化來形容。2005年之前,科研院所一直都是我國新藥研發(fā)的主體,特別是一些具有高科技含量的創(chuàng)新藥物,幾乎都由國內(nèi)的各醫(yī)藥大學(xué)及國家級(jí)新藥研發(fā)基地承擔(dān)開發(fā)。不過近幾年來,除了原有國有藥研機(jī)構(gòu)繼續(xù)引領(lǐng)市場外,民營藥研機(jī)構(gòu)的發(fā)展也勢如猛虎。可以說,只要控制了研發(fā),就掌握了市場的話語權(quán)(輝瑞一個(gè)“萬艾可
2025-07-15 05:53
【總結(jié)】?制備工藝研究的最終目標(biāo)是得到一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、可控并具一定商品性的產(chǎn)品,而影響制備工藝及其最終產(chǎn)品質(zhì)量的因素多而復(fù)雜,包括處方組成、原料質(zhì)量、提取、純化工藝、濃縮、干燥技術(shù)、劑型、輔料、制劑工藝等,考核一個(gè)制備工藝的優(yōu)劣,不僅考核最終產(chǎn)品的安全、有效性,同時(shí)還要考核原輔料、溶劑的成本、生產(chǎn)工藝的繁簡、最終產(chǎn)品的生產(chǎn)成本等。因此,制備工藝研究是一項(xiàng)多方面
2025-01-04 12:08
【總結(jié)】第一節(jié)中藥、天然藥物的分類及申報(bào)項(xiàng)目一、注冊(cè)分類、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。及其制劑。代用品。藥用部位及其制劑。、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。、天然藥物復(fù)方制劑。、天然藥物給藥途徑的制劑。、天然藥物劑型的制劑。、天然藥物。第二章中
2024-12-23 13:38
【總結(jié)】1CDESFDA中藥藥理毒理研究與評(píng)價(jià)思路藥品審評(píng)中心朱家谷2CDESFDA藥理毒理藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)3CDESFDA?中藥、天然藥物注冊(cè)分類及相關(guān)要求?中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路?中藥、天然藥物非臨床研究與評(píng)價(jià)思路?結(jié)語主要內(nèi)容4C
2024-10-17 04:02
【總結(jié)】新藥(xīnyào)研究概要,袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院ybx@mail.xjtu.edu.,第一頁,共二十九頁。,概要闡述新藥研究的根本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評(píng)價(jià)所涉及到的藥學(xué)(yàoxué)和藥理學(xué)根...
2024-11-04 01:22
【總結(jié)】中藥、天然藥物申報(bào)程序和技術(shù)要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處蔡麗萍2023年4月16日1主要內(nèi)容?介紹藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)?明確中藥、天然藥物申報(bào)的程序和一般要求?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)需注意的問題2藥品注冊(cè)申請(qǐng)?
2025-03-09 11:20