中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第六、七章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點(diǎn)(編輯修改稿)
2024-11-11 14:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 穩(wěn)定、結(jié)果可靠。 ④客觀性 ：肉眼觀察帶有主觀性，儀器測(cè)試指標(biāo)更為客觀。 ⑤指標(biāo)的量化 ：質(zhì)反應(yīng)指標(biāo)和量反應(yīng)指標(biāo) （ 1）動(dòng)物： ①種 ②品系動(dòng)物等級(jí) 和健康 (普通清潔級(jí) ) ③ 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 (封閉管理 ) ④年齡 ⑤性別 （ 2）模型 ： ①病理模型的要求：臨床相似，中醫(yī)特點(diǎn)。 ②模型的相對(duì)性 需改進(jìn)、完善、積累。如風(fēng)濕模型與人的病因病機(jī)不一樣。 有的劑型很難在動(dòng)物身上實(shí)施。 小鼠、大鼠 ：最常用 家兔 ：體溫敏感，解熱、抗炎； 豚鼠 ：過(guò)敏； 貓狗 ：血壓穩(wěn)定， 狗 的血循環(huán)、神經(jīng)發(fā)達(dá)，消化系統(tǒng)與人似，毒理與人接近； 豬 ：皮膚組織構(gòu)造與人近。 （ 1）受試藥物： ①處方固定 ②制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基本穩(wěn)定 ③制劑和提取物作受試藥的優(yōu)缺點(diǎn) ④給藥途徑對(duì)受試藥的要求 （ 2）對(duì)照藥物的要求 ①正常對(duì)照組：空白對(duì)照，復(fù)防止假陽(yáng)性； ②模型對(duì)照組：有效性測(cè)定； ③陽(yáng)性對(duì)照組：防止假陰性； 可比性；合法性；擇優(yōu)性 ④原劑型對(duì)照 （ 1）劑量的確定 ①臨床等效劑量 ②根據(jù)臨床用量的體重計(jì)算 ③根據(jù)半數(shù)致死量計(jì)算 ④根據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)計(jì)算 ⑤通過(guò)預(yù)試驗(yàn)測(cè)定劑量 （ 2）給藥途徑和方法 1）給藥途徑：應(yīng)與臨床相符； 2）給藥方法 ①給藥容量：小鼠 、大鼠 1－ 2ml ②不同劑量的體現(xiàn) :濃度不同 ③給藥方式：預(yù)防性、治療性。 （三）藥效學(xué)研究的技術(shù)要點(diǎn) （ 1）圖表 （ 2）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 ①質(zhì)反應(yīng)資料： X2 檢驗(yàn)，離散的計(jì)數(shù)資料； ②量反應(yīng)資料： t 檢驗(yàn)：連續(xù)的如體溫、血壓； ③等級(jí)資料： ,+,++,+++，如潛伏期等。 二、一般藥理學(xué)試驗(yàn) ： 主要藥效學(xué)以外的廣泛藥理，包括呼吸、循環(huán)、神經(jīng)等。 ： ①進(jìn)一步全面了解新藥對(duì)機(jī)體 各方面的影響 。 ②發(fā)現(xiàn) 有意義
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