中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第八章新藥申報(bào)與審評(píng)程序(編輯修改稿)
2024-11-11 14:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ● 抗 艾滋病病毒 及用于診斷 、 預(yù)防艾滋病的新藥 ， 治療惡性 腫瘤 、 罕見病 等的新藥； ● 治療尚 無有效治療手段的疾病 的新藥 。 ● SDA審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間，除創(chuàng)新的藥物成分或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)， 一般不得補(bǔ)充新 的技術(shù)資料。 ●必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原程序 重新申報(bào) 。 ●藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，申請(qǐng)人可以撤回新藥申請(qǐng)； ●未撤回的， SDA在核實(shí)后對(duì)該新藥申請(qǐng)予以退審。 ●被退審的申請(qǐng)， 6個(gè)月后方可進(jìn)行重新申報(bào)。 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織， 30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核，抽取樣品 SDA受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日） SDA審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究（ 195/155日） 新藥臨床研究的申請(qǐng)程序 藥監(jiān)所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60日） 通知申請(qǐng)人 申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào) SDA備案 要求申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的評(píng)審（ 40/25日） 對(duì)申報(bào)藥物的條件進(jìn)行審查、對(duì)資料進(jìn)行形式審查 不批準(zhǔn)或退審 實(shí)施臨床研究 三、新藥生產(chǎn)的審批 ⑴要求申請(qǐng)人完成的工作 ●完成藥物臨床研究； ●向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由； ●中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。 ● 申請(qǐng)新藥所需的 3批樣品 ， 應(yīng)當(dāng)在取得 GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；
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