中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第八章新藥申報與審評程序(編輯修改稿)
2024-11-11 14:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ● 抗 艾滋病病毒 及用于診斷 、 預(yù)防艾滋病的新藥 ， 治療惡性 腫瘤 、 罕見病 等的新藥； ● 治療尚 無有效治療手段的疾病 的新藥 。 ● SDA審查藥品注冊申請期間，除創(chuàng)新的藥物成分或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)， 一般不得補(bǔ)充新 的技術(shù)資料。 ●必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請，按照原程序 重新申報 。 ●藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，申請人可以撤回新藥申請； ●未撤回的， SDA在核實(shí)后對該新藥申請予以退審。 ●被退審的申請， 6個月后方可進(jìn)行重新申報。 申請人提出申請 省藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織， 30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核，抽取樣品 SDA受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） SDA審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究（ 195/155日） 新藥臨床研究的申請程序 藥監(jiān)所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60日） 通知申請人 申請人將臨床研究方案及參加單位報 SDA備案 要求申請人在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的評審（ 40/25日） 對申報藥物的條件進(jìn)行審查、對資料進(jìn)行形式審查 不批準(zhǔn)或退審 實(shí)施臨床研究 三、新藥生產(chǎn)的審批 ⑴要求申請人完成的工作 ●完成藥物臨床研究； ●向所在地省級藥監(jiān)局報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由； ●中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。 ● 申請新藥所需的 3批樣品 ， 應(yīng)當(dāng)在取得 GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；
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