新藥和新藥研究法規(guī)介紹(編輯修改稿)
2024-11-04 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 民共和國藥品管理法施行條例?：朱鎔基總理簽發(fā)，2002年9月15日施行。落實性法規(guī)。 ?藥品注冊管理方法?：國家食品藥品監(jiān)視管理局〔SFDA〕鄭筱萸局長簽發(fā)，2002年12月1日施行。詳細(xì)(xi225。ngx236。)操作標(biāo)準(zhǔn)。 新的?藥品注冊管理方法? 2005年5月1日施行。 〔?技術(shù)指導(dǎo)原那么?或?指南?： SFDA公布〕,第十三頁，共二十九頁。,國家食品藥品監(jiān)視(jiānsh236。)管理局〔SFDA〕：審批，監(jiān)視(jiānsh236。)和管理。 省級食品藥品監(jiān)視管理局〔PDA〕：審批，監(jiān)視和管理。 地市級食品藥品監(jiān)視管理局：監(jiān)視和管理。,第十四頁，共二十九頁。,三、新藥管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn),㈠ 藥品注冊(zh249。c232。)申請,1．新藥申請：新藥〔未在國內(nèi)上市銷售的藥品〕的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。 2．已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：消費(fèi)已經(jīng)由SFDA公布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請〔仿制(fǎngzh236。)藥品〕。 3．進(jìn)口藥品申請：境外消費(fèi)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。,第十五頁，共二十九頁。,4．補(bǔ)充申請：①上述三種申請批準(zhǔn)后或?qū)徟^程中改變原批準(zhǔn)事項的注冊申請,如已批準(zhǔn)的臨床研究申請相應(yīng)變更(bi224。ngēng)；②新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ③進(jìn)口藥品分裝；④藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 5．非處方藥申報：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時申請非處方藥。由SFDA公布，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購置和使用的藥物。 6．藥品再注冊：有效期滿后繼續(xù)消費(fèi)和進(jìn)口藥品的申報。 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。,第十六頁，共二十九頁。,新藥注冊申請根本(gēnběn)程序,1．新藥臨床研究的審批：獲得(hu242。d233。)臨床試驗批件 完成臨床前研究〔藥學(xué)、藥理學(xué)、平安性，GLP認(rèn)證〕 ‥‥→填寫?藥品注冊申請表?‥‥→向省級藥品監(jiān)視管理局申請，報送技術(shù)資料、藥物實樣、專利〔藥物、處方、工藝等〕、權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證書‥‥→形式審查‥‥→現(xiàn)場考察‥‥→抽查樣品,第十七頁，共二十九頁。,…→向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知 …→復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)…→省級藥品監(jiān)視管理局將新藥臨床研究申請資料〔申報資料及審查意見、考察報告、檢驗報告及復(fù)核意見、藥物實樣〕上報國家(gu243。jiā)藥品監(jiān)視管理局，并通知申請者…→審查受理…→發(fā)給受理通知單…→ 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專家技術(shù)審評…→發(fā)出?藥品臨床研究批件?〔批準(zhǔn)或退審〕。,第十八頁，共二十九頁。,2．新藥消費(fèi)的審批：獲得藥品消費(fèi)容許證 完成藥品臨床研究〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，GCP認(rèn)證〕 …→向省級藥品
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