新藥和新藥研究法規(guī)介紹(編輯修改稿)
2024-11-04 01:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 民共和國(guó)藥品管理法施行條例?：朱鎔基總理簽發(fā)，2002年9月15日施行。落實(shí)性法規(guī)。 ?藥品注冊(cè)管理方法?：國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局〔SFDA〕鄭筱萸局長(zhǎng)簽發(fā)，2002年12月1日施行。詳細(xì)(xi225。ngx236。)操作標(biāo)準(zhǔn)。 新的?藥品注冊(cè)管理方法? 2005年5月1日施行。 〔?技術(shù)指導(dǎo)原那么?或?指南?： SFDA公布〕,第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)。,國(guó)家食品藥品監(jiān)視(jiānsh236。)管理局〔SFDA〕：審批，監(jiān)視(jiānsh236。)和管理。 省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局〔PDA〕：審批，監(jiān)視和管理。 地市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局：監(jiān)視和管理。,第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)。,三、新藥管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn),㈠ 藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng),1．新藥申請(qǐng)：新藥〔未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品〕的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。 2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：消費(fèi)已經(jīng)由SFDA公布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)〔仿制(fǎngzh236。)藥品〕。 3．進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外消費(fèi)的藥品在境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。,第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)。,4．補(bǔ)充申請(qǐng)：①上述三種申請(qǐng)批準(zhǔn)后或?qū)徟^(guò)程中改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng),如已批準(zhǔn)的臨床研究申請(qǐng)相應(yīng)變更(bi224。ngēng)；②新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?③進(jìn)口藥品分裝；④藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 5．非處方藥申報(bào)：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時(shí)申請(qǐng)非處方藥。由SFDA公布，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)置和使用的藥物。 6．藥品再注冊(cè)：有效期滿(mǎn)后繼續(xù)消費(fèi)和進(jìn)口藥品的申報(bào)。 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。,第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)。,新藥注冊(cè)申請(qǐng)根本(gēnběn)程序,1．新藥臨床研究的審批：獲得(hu242。d233。)臨床試驗(yàn)批件 完成臨床前研究〔藥學(xué)、藥理學(xué)、平安性，GLP認(rèn)證〕 ‥‥→填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?‥‥→向省級(jí)藥品監(jiān)視管理局申請(qǐng)，報(bào)送技術(shù)資料、藥物實(shí)樣、專(zhuān)利〔藥物、處方、工藝等〕、權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明和不侵權(quán)保證書(shū)‥‥→形式審查‥‥→現(xiàn)場(chǎng)考察‥‥→抽查樣品,第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)。,…→向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 …→復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)…→省級(jí)藥品監(jiān)視管理局將新藥臨床研究申請(qǐng)資料〔申報(bào)資料及審查意見(jiàn)、考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)、藥物實(shí)樣〕上報(bào)國(guó)家(gu243。jiā)藥品監(jiān)視管理局，并通知申請(qǐng)者…→審查受理…→發(fā)給受理通知單…→ 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專(zhuān)家技術(shù)審評(píng)…→發(fā)出?藥品臨床研究批件?〔批準(zhǔn)或退審〕。,第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)。,2．新藥消費(fèi)的審批：獲得藥品消費(fèi)容許證 完成藥品臨床研究〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，GCP認(rèn)證〕 …→向省級(jí)藥品
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