新藥立項(xiàng)及新藥研究開發(fā)整體思路doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 道？很可能等到費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、費(fèi)錢搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場(chǎng)已經(jīng)變化了；3）資本實(shí)力：不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項(xiàng)目，最終導(dǎo)致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，只好被兼并、破產(chǎn)、關(guān)門……．新品種研發(fā)的延續(xù)研發(fā)一個(gè)新品種是要耗費(fèi)企業(yè)大量的物力、人力、財(cái)力的，如果決策層方向正確，決策得當(dāng)；管理層配合無間，調(diào)度得法；執(zhí)行層積極認(rèn)真，踏實(shí)負(fù)責(zé)，再加上一點(diǎn)點(diǎn)運(yùn)氣，那么這個(gè)品種操作成功的可能性很大。但是，這種成功并不能保證你在市場(chǎng)中無往不利，如果沒有相應(yīng)的后續(xù)研發(fā)，恐怕在目前中國的市場(chǎng)環(huán)境中，很快就會(huì)成為昨日黃花。因此，一定要保證該新品種研發(fā)的延續(xù)性，這包括：1）劑型的研發(fā)：有片劑，能不能增加膠囊、粉針、注射液……；2）新適應(yīng)癥的開發(fā)：有難度，但是如果開發(fā)成功，可大大延緩該產(chǎn)品的衰退期；3）同類產(chǎn)品的研發(fā)：這方面最為重要，因?yàn)橹挥性丛床粩嗟拈_發(fā)同類別產(chǎn)品，在上一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入成熟晚期時(shí)，立即有新品種跟上，所搭建的營銷網(wǎng)絡(luò)、建立的銷售渠道才能進(jìn)入良性循環(huán)；4）高、低端同類產(chǎn)品配套，形成市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：同時(shí)研發(fā)高、低端產(chǎn)品，高端走臨床，低端走市場(chǎng)（OTC），互不抵觸兩相宜。、技術(shù)創(chuàng)新研究出來的新藥，非常重要的一點(diǎn)是療效要好！也許在以前，療效一般甚至無效的藥經(jīng)過廣告等媒體的宣傳，賣得挺好，但那只是過去，面對(duì)愈來愈規(guī)范的市場(chǎng)秩序和愈來愈理性的消費(fèi)者，療效是首要因素（當(dāng)然在安全的前提下）！再者，要有創(chuàng)新，最簡單的一個(gè)例子，藿香正氣軟膠囊是一個(gè)劑改4類新藥，它每年銷售額超億元，有多少中藥品種能做到這一點(diǎn)！它成功正是因?yàn)榻鉀Q了原口服液氣味太沖，不易為消費(fèi)者接受的缺點(diǎn)，從這一點(diǎn)來講，劑改也是一個(gè)做新藥的好路子，尤其是新法規(guī)的出臺(tái)，大家目光都盯著一塊蛋糕，如大家有興趣統(tǒng)計(jì)一下近一段時(shí)間受理的新藥，劑改品種已經(jīng)占到9成，但是，無任你怎么改，一定要有創(chuàng)新，至少能解決原劑型的缺陷！政策的可行性(專利\行政保護(hù)\藥材資源)應(yīng)盡量避免專利沖突（現(xiàn)在國內(nèi)的專利很混亂，要避開授權(quán)的專利也不是難事）；或者研究開發(fā)的品種自己能獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)是首先考慮的。國家政策性支持的藥物應(yīng)積極開發(fā)（比如“十一五”、“十二五”重點(diǎn)針對(duì)的十大類疾病藥物）。起始原料或中間體是否容易獲得，或是不可能得到。技術(shù)的可行性(現(xiàn)有基礎(chǔ)研究文獻(xiàn))合成路線是難，還是容易，或是不可能的；合成路線是否安全，環(huán)保；合成步驟要少；有沒有國家禁止使用的溶媒，整個(gè)工藝要求適合工業(yè)化大生產(chǎn)的要求；起始原料是否易得；對(duì)每步驟所需的設(shè)備進(jìn)行分析，若無此設(shè)備，則查詢生產(chǎn)此設(shè)備的多個(gè)廠家；對(duì)合成成本的分析，判斷合成該產(chǎn)品是否值得；判斷制劑處方工藝的難易，原料及輔料是否可能獲得；制劑所用的設(shè)備是否現(xiàn)有，制劑成本高低；質(zhì)量分析方法的可行性，檢測(cè)儀器是否需購買；質(zhì)量研究所需的化學(xué)試劑是否可以獲得，對(duì)照品是否易得等等?？赡艽嬖诘娘L(fēng)險(xiǎn)(含一些不可預(yù)料的因素) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)及不可預(yù)料風(fēng)險(xiǎn)。. 一條線的反復(fù)跟蹤目前較為關(guān)鍵但是又普遍容易忽視的一項(xiàng)工作所謂立項(xiàng)調(diào)研絕不應(yīng)該是一個(gè)點(diǎn)上的工作,而應(yīng)當(dāng)成為一條線。我們這個(gè)行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，不確定因素多，產(chǎn)品成熟期長。因此即使一個(gè)多次論證通過的“好項(xiàng)目”，我想，在立項(xiàng)之處乃至后來相當(dāng)長的一段時(shí)間里，也沒有哪個(gè)敢拍著胸脯說，該項(xiàng)目100%沒問題。因此，必須把項(xiàng)目調(diào)研貫穿于整個(gè)新藥研發(fā)過程之中，要對(duì)最初的立項(xiàng)結(jié)論進(jìn)行反復(fù)跟蹤，不斷考證，主要包括:1）全新藥物(國內(nèi)外未上市)的最新藥理研究進(jìn)展；2）國外已上市藥物不良反應(yīng)報(bào)道的持續(xù)關(guān)注；3）立項(xiàng)以后,是否可能出現(xiàn)的新授權(quán)專利的情況；4）國內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目最新研發(fā)近況。五．新藥立項(xiàng)實(shí)際操作面臨的問題其實(shí)，對(duì)于項(xiàng)
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