中國(guó)新藥及仿藥研發(fā)趨勢(shì)及模式思路(編輯修改稿)
2024-10-06 03:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。 metoo類(lèi)仿制新藥的研發(fā)仍然是新藥研發(fā) 的主要途徑，理由有兩點(diǎn)： ? 一是很多國(guó)內(nèi)市場(chǎng)巨大的非專(zhuān)利藥長(zhǎng)期以來(lái)一直被國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品壟斷，價(jià)格居高不下，需要我們?cè)谥圃毂惧X(qián)和產(chǎn)品質(zhì)量上有所突破 ? 二是很多具有巨大國(guó)際市場(chǎng)的非專(zhuān)利藥需要我們?nèi)ネ黄瞥隹诩夹g(shù)壁壘，獲得國(guó)際通行證 第二十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。 mebetter類(lèi)創(chuàng)新活動(dòng)將成為我國(guó) 新藥研發(fā)的主要途徑 ? 事實(shí)上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑 ? 且這些 mebetter類(lèi)新藥都具有“后來(lái)居上〞的不俗表現(xiàn) ? 在十一五“重大新藥創(chuàng)制〞專(zhuān)項(xiàng)中申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥物， 80%以上屬于 mebetter類(lèi)新藥 第二十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。 mebetter類(lèi)和 menew類(lèi)創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必然途徑 ? 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是“富人的游戲〞 ? 我們不能總是被“一個(gè)新藥研發(fā)需要 8到 12年的時(shí)間， 5－ 12億美元投入〞的“規(guī)律〞嚇倒 ? 我們不能總是為利用“世界文明成果〞創(chuàng)造效益而滿足 ? 我們不能總是因?yàn)楝F(xiàn)在的“投入與產(chǎn)出〞不成比例而放慢創(chuàng)新藥物研究的腳步 ? 我們不能太多地去鼓勵(lì)“用錢(qián)買(mǎi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)〞的創(chuàng)新途徑，知識(shí)產(chǎn)權(quán)能夠買(mǎi)到，創(chuàng)新能力永遠(yuǎn)買(mǎi)不到 第二十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。 具有“重磅炸彈〞式創(chuàng)新藥物 的研發(fā)任重道遠(yuǎn) 海底撈針 如意金箍棒 演變 變 變 第二十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。 〔二〕我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化與研發(fā)現(xiàn)狀 現(xiàn)狀 專(zhuān)利藥雖然市場(chǎng)不大 ,但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) 非專(zhuān)利藥〞新產(chǎn)品〞企業(yè)獲利周期很短 傳統(tǒng)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈 第二十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。 1〕傳統(tǒng)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)劇烈 ? 青霉素類(lèi) ? 紅霉素類(lèi) ? 氨糖苷類(lèi)等 否那么將無(wú)法生存 生產(chǎn)這些品種的企業(yè)往往必須具備： 規(guī)模優(yōu)勢(shì) 低勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì) 低能耗成本優(yōu)勢(shì) 第三十頁(yè)，共六十四頁(yè)。 2〕非專(zhuān)利藥〞新產(chǎn)品〞企業(yè)獲利周期很短 他汀類(lèi) 萬(wàn)古霉素 非典型大環(huán)內(nèi)酯類(lèi) 如： ? 一方面由于這些新產(chǎn)品已經(jīng)失去了專(zhuān)利保護(hù)而使國(guó)內(nèi)企業(yè)得以生產(chǎn)并獲取較高的利潤(rùn) ? 另一方面也會(huì)使其他企業(yè)紛紛上馬，最終導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)，真正得益者為國(guó)外廠商，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)比較大 第三十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。 3〕專(zhuān)利藥雖然市場(chǎng)不大 , 但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) ? 硫脒頭孢 ? 依替米星 ? 很多企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，并正在加大投入和提前介入工程的研發(fā)階段，以加快研發(fā)的進(jìn)展和得到具有獨(dú)占性的成果 NSO C H 3OONHOSH HN N H 2H 3 C C H 3H 3 CH 3 C+ OOOO HH 3 C H NOON H 2R H NH OON H 2H 2 NO HH 3 CR慶 大 霉 素 C 1 a — H依 替 米 星 — C 2 H 513461 39。2 39。5 39。1 2 5 第三十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。 3〕專(zhuān)利藥雖然市場(chǎng)不大 , 但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) 左氧氟沙星 安妥沙星 OOH CC H3OH3COOOH3CH3C OOH OONH3C C H3C H3OOO HC H3C H3OC H3OH3CO碳 霉 素 AOC H3O RH3C OH3COCHOONC H3螺 旋 霉 素R = H / C O C H3 / C O C H2C H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO HC H3C H3OOC H3O R1H3C OH3COCHOONC H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO R2C H3C H3O必 特 螺 旋 霉 素R1 = H / C O C H3 / C O C H2C H3R2 = C O C H2C H ( C H3)2 / C O C H2C H2C H3 / C O C H2C H3 / C O C H3第三十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。 〔三〕我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)模式探討 ?企業(yè)研發(fā)歷史 第三十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng) 管理創(chuàng)新 技術(shù)進(jìn)步 推動(dòng) ?對(duì)于屬于 技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè) 的我國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的國(guó)際背景， 選擇怎樣的研發(fā)模式來(lái)推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步 ,使企業(yè)的新藥研發(fā)步入良性循環(huán) ,是決策者 必須重視 的問(wèn)題 推動(dòng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)展的發(fā)動(dòng)機(jī) 第三十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。 新藥研發(fā)主體轉(zhuǎn)移需要時(shí)間 ? 資源集中促使科研院所依然是產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式的主導(dǎo)者 ? 中小型研發(fā)效勞企業(yè)逐步在產(chǎn)學(xué)研鏈條中發(fā)揮重要作用 ? 企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體任重道遠(yuǎn) 第三十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。 企業(yè)的研發(fā)模式 1 招募領(lǐng)軍人才獨(dú)立研發(fā) 2 與大學(xué)和研究院所成立聯(lián)合機(jī)構(gòu) 3 與民間研究機(jī)構(gòu)合作 4
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