中國新藥及仿藥研發(fā)趨勢及模式思路(存儲版)
【正文】 I和 Ⅱ 類 I期臨床 ITF2357 Italfarmaco 未公布 未公布 I期臨床 第十七頁，共六十四頁。 我國新藥研發(fā)的途徑選擇 metoo類 仿制新藥的研發(fā)仍然 是我們新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類 創(chuàng)新活動將成為 我國新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類和 menew類 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國 轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的重要途徑 新藥研發(fā)主要途徑 國家應(yīng)該高度重視大宗藥品的技術(shù)進(jìn)步， 這是解決絕大局部老百姓看病貴的主要任務(wù)！?。? 第二十四頁，共六十四頁。 3〕專利藥雖然市場不大 , 但企業(yè)獲利周期較長 ? 硫脒頭孢 ? 依替米星 ? 很多企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識到這一點(diǎn)，并正在加大投入和提前介入工程的研發(fā)階段，以加快研發(fā)的進(jìn)展和得到具有獨(dú)占性的成果 NSO C H 3OONHOSH HN N H 2H 3 C C H 3H 3 CH 3 C+ OOOO HH 3 C H NOON H 2R H NH OON H 2H 2 NO HH 3 CR慶 大 霉 素 C 1 a — H依 替 米 星 — C 2 H 513461 39。 企業(yè)的研發(fā)模式 1 招募領(lǐng)軍人才獨(dú)立研發(fā) 2 與大學(xué)和研究院所成立聯(lián)合機(jī)構(gòu) 3 與民間研究機(jī)構(gòu)合作 4 在國外建立具有特色的研發(fā)公司 5 更多的是購置不同研究階段的成果 一是中央研究院式的 RD機(jī)構(gòu) 第三十七頁，共六十四頁。 ? 加強(qiáng)研究院所和高校在新藥創(chuàng)制中的作用和地位 ? 推動企業(yè)成為新藥創(chuàng)制的主體 ? 強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)新藥的研發(fā)，推進(jìn)從仿制到創(chuàng)制的步伐 ? 突破關(guān)鍵技術(shù)和搭建技術(shù)平臺： 提高現(xiàn)有重大品種的競爭能力 提高新藥創(chuàng)制的能力 “重大新藥創(chuàng)制〞科技重大專項(xiàng)的意義： 第四十五頁，共六十四頁。 研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)新藥 努力改變國人“吃藥靠仿制、靠進(jìn)口〞的被動局面 ? 已有 16個品種獲得新藥證書 ? 24個品種提交新藥注冊申請 ? 其中近三分之二的新藥是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類新藥。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類企業(yè)組成的聯(lián)盟，假設(shè)干聯(lián)盟構(gòu)建了園區(qū)，通過園區(qū)帶動許多省市制定、修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展規(guī)劃，提出了新的戰(zhàn)略目標(biāo)。 二、 具體指標(biāo) 4. 培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū)，培育一批大型醫(yī)藥企業(yè)，突出企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位 建成 50個企業(yè)孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū) 促進(jìn)形成 12個銷售收入超過 1000億元的醫(yī)藥企業(yè)， 35個銷售收入超過 500億元的醫(yī)藥企業(yè)或企業(yè)集團(tuán) 5. 重點(diǎn)突破 2030項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù) 包括轉(zhuǎn)化研究、早期評價、生物標(biāo)志物與現(xiàn)代臨床評價技術(shù)，在化學(xué)藥、生物藥、中藥、制劑共性關(guān)鍵技術(shù)等方面支持 50個關(guān)鍵技術(shù)工程，力爭 2030項(xiàng)取得實(shí)質(zhì)性突破 第六十一頁，共六十四頁。 3 是將我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國的 “助推器〞。 “十一五〞〔 2024~2024年〕：。 二、 具體指標(biāo) 研制 30個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物 以有效防治 10類〔種〕嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病為重點(diǎn)，研制 30個創(chuàng)新藥物，力爭 810個在國外完成多中心臨床試驗(yàn)， 12個在興旺國家完成新藥注冊 2. 改造 80100個藥物大品種，研制 50個國際非專利品牌藥，提升 30個原料藥大品種的技術(shù)水平 安排 80100個根本藥物及常用藥物大品種進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新 研制 50個國內(nèi)需求量大、專利到期的國際品牌藥物 完成 30個國際市場開展前景好的原料藥大品種的技術(shù)改造 第五十九頁，共六十四頁。企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)工程，有 3個創(chuàng)新藥物已獲得新藥證書 ? 12個責(zé)任課題單位的 52個品種處于 Ⅲ 期臨床階段，已申報新藥證書待批 14個；獲得新藥證書 2個 第五十四頁，共六十四頁。 第四十九頁，共六十四頁。 購置不同研究階段的成果 企業(yè)的研發(fā)模式 6： 企業(yè) 技術(shù)創(chuàng)新的主體 資金投入的主體 整合社會資源的主體 新藥研發(fā) 的主體 是 逐步 發(fā)展 為 第四十三頁，共六十四頁。 經(jīng)濟(jì)增長 管理創(chuàng)新 技術(shù)進(jìn)步 推動 ?對于屬于 技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè) 的我國制藥行業(yè)來說，面對經(jīng)濟(jì)全球化的國際背景， 選擇怎樣的研發(fā)模式來推動技術(shù)進(jìn)步 ,使企業(yè)的新藥研發(fā)步入良性循環(huán) ,是決策者 必須重視 的問題 推動經(jīng)濟(jì)開展的發(fā)動機(jī) 第三十五頁，共六十四頁。 1〕傳統(tǒng)老產(chǎn)品競爭劇烈 ? 青霉素類 ? 紅霉素類 ? 氨糖苷類等 否那么將無法生存 生產(chǎn)這些品種的企業(yè)往往必須具備： 規(guī)模優(yōu)勢 低勞動力成本優(yōu)勢 低能耗成本優(yōu)勢 第三十頁，共六十四頁。 新藥研發(fā)的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系 ?在新藥研發(fā)過程中，創(chuàng)新程度愈高其獲得經(jīng)濟(jì)效益的風(fēng)險就愈大 ?新藥的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是具有正相關(guān)性的 第二十二頁，共六十四頁。 Zolinza的發(fā)現(xiàn) ? 這是被稱為組蛋白脫?；敢种祁愃幬锏牡谝粋€被批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也可以稱為表觀遺傳學(xué)藥物 ? 一些表觀遺傳學(xué)修飾，例如染色體、組蛋白和非組蛋白的折疊，組蛋白的酰基化和甲基化都可影響到基因的表達(dá) ? 組蛋白?；D(zhuǎn)移酶可以將乙?；D(zhuǎn)移到組蛋白氨基末端的賴氨酸殘基上，并進(jìn)而導(dǎo)致染色體的伸展 ? 一個原因是 vorinostat可
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