中國(guó)新藥及仿藥研發(fā)趨勢(shì)及模式思路(存儲(chǔ)版)
【正文】 I和 Ⅱ 類(lèi) I期臨床 ITF2357 Italfarmaco 未公布 未公布 I期臨床 第十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。 我國(guó)新藥研發(fā)的途徑選擇 metoo類(lèi) 仿制新藥的研發(fā)仍然 是我們新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類(lèi) 創(chuàng)新活動(dòng)將成為 我國(guó)新藥研發(fā)的 主要途徑 mebetter類(lèi)和 menew類(lèi) 創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國(guó) 轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要途徑 新藥研發(fā)主要途徑 國(guó)家應(yīng)該高度重視大宗藥品的技術(shù)進(jìn)步， 這是解決絕大局部老百姓看病貴的主要任務(wù)?。?！ 第二十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。 3〕專(zhuān)利藥雖然市場(chǎng)不大 , 但企業(yè)獲利周期較長(zhǎng) ? 硫脒頭孢 ? 依替米星 ? 很多企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，并正在加大投入和提前介入工程的研發(fā)階段，以加快研發(fā)的進(jìn)展和得到具有獨(dú)占性的成果 NSO C H 3OONHOSH HN N H 2H 3 C C H 3H 3 CH 3 C+ OOOO HH 3 C H NOON H 2R H NH OON H 2H 2 NO HH 3 CR慶 大 霉 素 C 1 a — H依 替 米 星 — C 2 H 513461 39。 企業(yè)的研發(fā)模式 1 招募領(lǐng)軍人才獨(dú)立研發(fā) 2 與大學(xué)和研究院所成立聯(lián)合機(jī)構(gòu) 3 與民間研究機(jī)構(gòu)合作 4 在國(guó)外建立具有特色的研發(fā)公司 5 更多的是購(gòu)置不同研究階段的成果 一是中央研究院式的 RD機(jī)構(gòu) 第三十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。 ? 加強(qiáng)研究院所和高校在新藥創(chuàng)制中的作用和地位 ? 推動(dòng)企業(yè)成為新藥創(chuàng)制的主體 ? 強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)新藥的研發(fā)，推進(jìn)從仿制到創(chuàng)制的步伐 ? 突破關(guān)鍵技術(shù)和搭建技術(shù)平臺(tái)： 提高現(xiàn)有重大品種的競(jìng)爭(zhēng)能力 提高新藥創(chuàng)制的能力 “重大新藥創(chuàng)制〞科技重大專(zhuān)項(xiàng)的意義： 第四十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。 研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥 努力改變國(guó)人“吃藥靠仿制、靠進(jìn)口〞的被動(dòng)局面 ? 已有 16個(gè)品種獲得新藥證書(shū) ? 24個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng) ? 其中近三分之二的新藥是我國(guó)在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類(lèi)新藥。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)雛形顯現(xiàn) ? “首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類(lèi)企業(yè)組成的聯(lián)盟，假設(shè)干聯(lián)盟構(gòu)建了園區(qū)，通過(guò)園區(qū)帶動(dòng)許多省市制定、修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展規(guī)劃，提出了新的戰(zhàn)略目標(biāo)。 二、 具體指標(biāo) 4. 培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū)，培育一批大型醫(yī)藥企業(yè)，突出企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位 建成 50個(gè)企業(yè)孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū) 促進(jìn)形成 12個(gè)銷(xiāo)售收入超過(guò) 1000億元的醫(yī)藥企業(yè)， 35個(gè)銷(xiāo)售收入超過(guò) 500億元的醫(yī)藥企業(yè)或企業(yè)集團(tuán) 5. 重點(diǎn)突破 2030項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù) 包括轉(zhuǎn)化研究、早期評(píng)價(jià)、生物標(biāo)志物與現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)技術(shù)，在化學(xué)藥、生物藥、中藥、制劑共性關(guān)鍵技術(shù)等方面支持 50個(gè)關(guān)鍵技術(shù)工程，力爭(zhēng) 2030項(xiàng)取得實(shí)質(zhì)性突破 第六十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。 3 是將我國(guó)從制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的 “助推器〞。 “十一五〞〔 2024~2024年〕：。 二、 具體指標(biāo) 研制 30個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物 以有效防治 10類(lèi)〔種〕嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病為重點(diǎn)，研制 30個(gè)創(chuàng)新藥物，力爭(zhēng) 810個(gè)在國(guó)外完成多中心臨床試驗(yàn)， 12個(gè)在興旺國(guó)家完成新藥注冊(cè) 2. 改造 80100個(gè)藥物大品種，研制 50個(gè)國(guó)際非專(zhuān)利品牌藥，提升 30個(gè)原料藥大品種的技術(shù)水平 安排 80100個(gè)根本藥物及常用藥物大品種進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新 研制 50個(gè)國(guó)內(nèi)需求量大、專(zhuān)利到期的國(guó)際品牌藥物 完成 30個(gè)國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)展前景好的原料藥大品種的技術(shù)改造 第五十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)工程，有 3個(gè)創(chuàng)新藥物已獲得新藥證書(shū) ? 12個(gè)責(zé)任課題單位的 52個(gè)品種處于 Ⅲ 期臨床階段，已申報(bào)新藥證書(shū)待批 14個(gè)；獲得新藥證書(shū) 2個(gè) 第五十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。 第四十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。 購(gòu)置不同研究階段的成果 企業(yè)的研發(fā)模式 6： 企業(yè) 技術(shù)創(chuàng)新的主體 資金投入的主體 整合社會(huì)資源的主體 新藥研發(fā) 的主體 是 逐步 發(fā)展 為 第四十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng) 管理創(chuàng)新 技術(shù)進(jìn)步 推動(dòng) ?對(duì)于屬于 技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè) 的我國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的國(guó)際背景， 選擇怎樣的研發(fā)模式來(lái)推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步 ,使企業(yè)的新藥研發(fā)步入良性循環(huán) ,是決策者 必須重視 的問(wèn)題 推動(dòng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)展的發(fā)動(dòng)機(jī) 第三十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。 1〕傳統(tǒng)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)劇烈 ? 青霉素類(lèi) ? 紅霉素類(lèi) ? 氨糖苷類(lèi)等 否那么將無(wú)法生存 生產(chǎn)這些品種的企業(yè)往往必須具備： 規(guī)模優(yōu)勢(shì) 低勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì) 低能耗成本優(yōu)勢(shì) 第三十頁(yè)，共六十四頁(yè)。 新藥研發(fā)的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系 ?在新藥研發(fā)過(guò)程中，創(chuàng)新程度愈高其獲得經(jīng)濟(jì)效益的風(fēng)險(xiǎn)就愈大 ?新藥的創(chuàng)新程度與經(jīng)濟(jì)效益并不是具有正相關(guān)性的 第二十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。 Zolinza的發(fā)現(xiàn) ? 這是被稱(chēng)為組蛋白脫酰基酶抑制類(lèi)藥物的第一個(gè)被批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也可以稱(chēng)為表觀遺傳學(xué)藥物 ? 一些表觀遺傳學(xué)修飾，例如染色體、組蛋白和非組蛋白的折疊，組蛋白的酰基化和甲基化都可影響到基因的表達(dá) ? 組蛋白?；D(zhuǎn)移酶可以將乙酰基轉(zhuǎn)移到組蛋白氨基末端的賴(lài)氨酸殘基上，并進(jìn)而導(dǎo)致染色體的伸展 ? 一個(gè)原因是 vorinostat可
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