中藥新藥分類及材料(存儲版)
【正文】 ? 藥理毒理研究資料： ? （ 7）資料項目 24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應(yīng)的制劑安全性試驗資料。處方中含有的化學(xué)藥品（單方或復(fù)方）必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。 ? ? 藥學(xué)研究資料： ? （ 6）資料項目 16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。 ? ? ? 綜述資料： ? （ 1）資料項目 1藥品名稱包括： ? ①中文名； ? ②漢語拼音名； ? ③命名依據(jù)。 ? 。 ? 。 ? 、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 ? 申報資料項目 ? 綜述資料： ? 。 ? 6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： ? ； ? ； ? 、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 ? 、天然藥物給藥途徑的制劑。中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ? 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 ? 、天然藥物復(fù)方制劑。 ? 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的 50％以上。 ? 9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。 ? 。 ? 。 ? （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依
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