中藥新藥開32制備工藝(存儲版)
【正文】 半成品和成品的質(zhì)量控制和檢測數(shù)據(jù)等 提供小試、中試工藝參數(shù)和質(zhì)量的比較數(shù)據(jù) 處方篩選 藥味 藥味比例 口服劑量 中藥新藥制備工藝研究的一般程序 工藝篩選 工藝路線（根據(jù)劑型、處方、藥味性質(zhì)、工廠技術(shù)、設(shè)備） 工藝條件 成型 劑型：臨床適應(yīng)性、質(zhì)量穩(wěn)定行、生產(chǎn)可行性 方法 輔料的種類、用量、用法 造型工藝條件 前處理 粉碎藥物 粉碎程度 粉碎方法 細粉收率 提取 提取藥物 提取方法 提取溶媒種類、用量 提取工藝條件 分離 除雜 濃縮 干燥 方法 設(shè)備 工藝條件 半成品質(zhì)量標準及收率 鑒定與檢驗 炮制與加工 提取 純化 內(nèi)容 ? 重要性 ? 特點、原則和程序 ? 前處理 ? 提取純化 ? 制劑 ? 中試 ? 申報資料 ? 常見問題 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?中試研究一般需經(jīng)過 多批次試驗 ，以達到工藝穩(wěn)定的目的。 ? 重視已有文獻資料及同類已上市產(chǎn)品的參考價值。 崩解時限 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 顆粒的休止角及膠囊崩解時限測定 35 藥物：基質(zhì)（ g/g） 基質(zhì)用量 /g 滴制難易 成型性 硬度 1： 2 2 一般 不能成型 — 1： 3 3 一般 不能成型 — 2： 7 較好 一般 一般 1： 4 4 較好 好 較好 2： 9 好 好 較好 1： 5 5 好 好 好 1： 6 6 很好 很好 很好 藥物基質(zhì)比例設(shè)計 36 制劑處方 、臨床處方與標準處方 制劑處方 臨床處方 藥典部標處方 申報資料 12 3 15 組成 中間體 +輔料 原料（多為飲片） 原料 +輔料 單位 1000片（粒等） 一日量 1000片（粒等） 復(fù)方丹參緩釋片 ? 臨床處方 丹參 三七 冰片 ? 制劑處方 丹參脂溶性部位 丹參水溶性部位 三七總皂苷粉 冰片 羥丙基甲基纖微素 硬脂酸鎂 微粉硅膠 95％乙醇適量，共同制成 1000緩釋片。 35186。 ?進行必要的 預(yù)試驗 。 – 小兒（ 大小、口感 ）、老人（ 吞咽、次數(shù) ）、重癥 18 ? 藥物性質(zhì) – 化學(xué)性質(zhì)：光熱穩(wěn)定性、 pH、分解、氧化（ 紫草萘醌 ） – 物理性質(zhì)：溶解性（ 水飛薊素 ）、揮發(fā)性（ 冰片 ） – 生物學(xué)性質(zhì)：藥代參數(shù)、生物膜通透性、治療窗 – 日服用量：顆粒劑、合劑含藥量多； – 膠囊劑、片劑、分散片、口崩片含藥量少 19 ? 藥物安全性 – 增效的同時要保證安全（ 如固體分散技術(shù) ） – 胃腸道刺激藥物可制成腸溶制劑 – 急重癥注射劑療效明顯的同時關(guān)注安全性（ 班蝥 ） – 毒性成分宜制成緩釋制劑，改善峰谷現(xiàn)象 – 改劑、改途徑也要注意安全性 20 ? 其他因素 – 醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)水平和生產(chǎn)條件（ 脂質(zhì)體質(zhì)量 ） – 市場需求，經(jīng)濟因素（ 成本、同類品種價格比 ） – 安全有效前提下，劑型創(chuàng)新性 21 劑型選擇依據(jù) 臨床需要 ? 藥物性質(zhì) ? 其他因素 ? 17 注意問題 ? 科學(xué)合理 ：充分認識藥物性質(zhì)、劑型特點、制劑要求，重視文獻及預(yù)試驗結(jié)果。 ? 噴霧劑 ： 系指將藥物 灌裝于容器 中，采用 壓力直接噴出的一種劑型 。可供口服和外用。 – 包衣片： 指壓制片包有衣膜的片劑。 10 ? 糖漿劑 ： 系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的 口服濃蔗糖水溶液 ? 口服液 ： 系指將中藥經(jīng)提取精制后， 加入 適宜的 附加劑、防腐劑，不經(jīng)滅菌 ；或 加入適宜的附加劑后， 經(jīng)滅菌 制成的 供口服單劑量裝瓶的液體劑型 。 ? 條劑 ： 又稱紙捻，系指將藥物研細過篩，混勻后，用桑皮紙粘藥膏搓捻成細條（軟膏），或用桑皮紙搓成條粘一層面糊（硬條），再粘附藥粉而成。 – 藥膏： 又稱油膏。 ? 曲劑： 系將藥料與面粉混合后，在一定的溫度與濕度下經(jīng)發(fā)酵制成的內(nèi)服固體制劑。 ? 丸劑 ： 系指藥物細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或輔料制成的球形劑型。 ? 散劑 ： 系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀劑型。袋泡茶為新型的茶劑。 – 白膏藥： 系指以植物油與宮粉為基質(zhì)，油炸藥料，去渣后與宮粉反應(yīng)而成的另一種鉛硬膏。 ? 線劑 ： 是將絲線或棉線置藥液中先浸后煮，經(jīng)干燥制成的外用制劑，利用所含藥物的輕微腐蝕作用和藥線的機械扎結(jié)作用，切斷痔核瘺管。除另有規(guī)定外， 每 1g浸膏相當(dāng)于原藥材 2～ 5g。 – 壓制片： 素片，指藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成（不經(jīng)包衣）的片劑。 – 泡騰片： 指 含泡騰崩解物料 的片劑。 ? 氣霧劑 ： 系指藥物和 拋射劑 同裝于 耐壓容器 中，使用時借拋射劑（液化氣體）的壓力，將內(nèi)容物拋出的一種劑型。 16 給藥途徑與吸收速度的關(guān)系
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