新藥注冊(存儲版)
【正文】 的不同報送不同的研究資料，具體情況見《申報資料項目表》 ? 注： “＋”：指必須報送的資料和 /或試驗資料。 *16 － － 18 + *14 177。 177。 ? Ⅱ 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。 ? 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。 （五）臨床試驗要求 ? 屬注冊分類 5的新藥，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。 （五）臨床試驗要求 ? 減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)說明理由、提供相關(guān)資料。 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。 ? 監(jiān)測期時間自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不超過五年。 ? 對于注冊分類 6中的注射劑等其他非口服固體制劑：所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免予臨床試驗。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。 ? Ⅳ 期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 ? Ⅰ 期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 － － 24 + 177。 文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和 /或其文獻(xiàn)綜述資料。 ? 目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。 ? 完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 2臨床試驗計劃及研究方案。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 注冊分類 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 ? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。（新增注冊分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 ? ：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊管理辦法》在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面： ? 一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 注冊分類 3強(qiáng)調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。 注冊分類 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 已上市銷售的鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 2生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 3臨床試驗報告。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)： ? 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。 三、申報資料項目說明 ? 1資
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