新藥注冊(cè)(存儲(chǔ)版)
【正文】 的不同報(bào)送不同的研究資料，具體情況見(jiàn)《申報(bào)資料項(xiàng)目表》 ? 注： “＋”：指必須報(bào)送的資料和 /或試驗(yàn)資料。 *16 － － 18 + *14 177。 177。 ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 ? 生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 屬注冊(cè)分類 5的新藥，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)說(shuō)明理由、提供相關(guān)資料。 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 監(jiān)測(cè)期時(shí)間自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)五年。 ? 對(duì)于注冊(cè)分類 6中的注射劑等其他非口服固體制劑：所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷(xiāo)售藥品一致的，可以免予臨床試驗(yàn)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。 ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 － － 24 + 177。 文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和 /或其文獻(xiàn)綜述資料。 ? 目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。 ? 完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報(bào)告。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 1原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 注冊(cè)分類 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。（新增注冊(cè)分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 ? ：已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施過(guò)程中也暴露出該辦法存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面： ? 一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 注冊(cè)分類 3強(qiáng)調(diào)該類藥物國(guó)外已上市，國(guó)內(nèi)未上市銷(xiāo)售。 注冊(cè)分類 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 ? 已上市銷(xiāo)售的鹽類藥物指在國(guó)內(nèi)或者國(guó)外已上市銷(xiāo)售的鹽類藥物。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 3臨床試驗(yàn)報(bào)告。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)： ? 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說(shuō)明書(shū)原文及中文譯文。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資
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