新藥注冊(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 3立題目的與依據(jù)： ? 包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況 ,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價： ? 包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻： ? 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 7藥學研究資料綜述： ? 是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料： ? 包括工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物 ,尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 注重原始材料的真實性 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 8制劑處方及工藝的研資料，包括： 處方、處方的篩選、工藝的研究、工藝流程圖等。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 ? 質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。 三、申報資料項目說明 ? 提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 三、申報資料項目說明 ? 藥品標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 12樣品的檢驗報告書： ? 指申報樣品的自檢報告。 ? 臨床試驗前報送資料時提供至少 1批樣品的自檢報告。 ? 完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料： ? 包括采用 影響因素試驗 、 直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 27非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料： ? 是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述： ? 是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 30臨床研究者手冊： ? 是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編。 ? 目的是向研究者和參與試驗的其他人員
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