新藥注冊(cè)(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 3立題目的與依據(jù)： ? 包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況 ,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)： ? 包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 5藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)： ? 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說(shuō)明書原文及中文譯文。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 7藥學(xué)研究資料綜述： ? 是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料： ? 包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物 ,尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。 注重原始材料的真實(shí)性 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 8制劑處方及工藝的研資料，包括： 處方、處方的篩選、工藝的研究、工藝流程圖等。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 資料項(xiàng)目 12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書： ? 指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 ? 臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少 1批樣品的自檢報(bào)告。 ? 完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報(bào)告。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料： ? 包括采用 影響因素試驗(yàn) 、 直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： ? 是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述： ? 是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 1資料項(xiàng)目 30臨床研究者手冊(cè)： ? 是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編。 ? 目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員
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