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正文內(nèi)容

新藥審批(編輯修改稿)

2025-03-07 22:55 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 口藥品,按新藥對待 (三) 20世紀(jì) 90年代藥品注冊管理的進(jìn)展 ? 新藥審評工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展 建立了 ICH( International Conference on Harmonization of Technical for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ? 將新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究列入注冊規(guī)定范圍 ? 《藥品注冊管理辦法》 2023年 10月我國藥品監(jiān)督管理部門 ,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱 SFDA)發(fā)布《藥品注冊管理辦法》及其附件,于2023年 12月 1日實(shí)施。 ? 中國現(xiàn)行《藥品注冊管理》總則 適應(yīng)范圍:在中國境內(nèi)從事藥物研究和臨床研究,申請藥物臨床研究,藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口,以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗監(jiān)督管理。 《藥品注冊管理辦法》共 18章 208條 ? 新藥注冊管理 《藥品注冊管理辦法》中我們主要介紹藥物的臨床前研究,藥物的臨床研究,新藥的申報與審批,新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。 藥物的臨床前研究 ? 臨床前研究內(nèi)容:包括藥物合成工藝,提取方法,理化性質(zhì)及純度,劑型選擇,處方篩選,制備工藝,檢驗方法,質(zhì)量指標(biāo),穩(wěn)定性,藥理毒理,動物藥代動力學(xué)等。 ? 中藥制劑還包括原材料的來源,加工及炮制等。生物制品還包括菌毒種,細(xì)胞株,生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保存條件,遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究。 臨床前研究可概括為三方面 綜述研究 藥學(xué)研究: 1制備工藝(合成、提?。?2理化性質(zhì)、 3純度、 4檢驗方法、 5處方篩選、 6劑型、 7穩(wěn)定性、 8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 藥理毒理研究 ? 1)主要藥效學(xué)研究: ? 2)一般藥理研究:觀察主要藥效以外的其它作用 ? 3)毒理學(xué)研究 ( 1)全身性用藥的毒性試驗(急性、長期) ( 2)局部用藥的毒性試驗 ( 3)特殊毒理研究(致突變、生殖毒性、致癌) ( 4)藥物依賴性試驗 ? 4)藥代動力學(xué)研究 要求:安全性評價遵循 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 (GLP) 新藥研究開發(fā)的競爭與風(fēng)險 ? 高投入 一個有價值的新藥,往往需要花費(fèi) 10- 12年的時間,平均耗資大約在 ? 高風(fēng)險 成功率低,即使已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段的試驗性新藥( IND) 也有 1/ 3— 1/ 2要被淘汰出局 新藥(化合物)的開發(fā)過程 產(chǎn) 品 監(jiān) 督 臨 床 試 驗 (人 體) 臨 床 前試 驗(動 物) 合 成 檢 驗 與 篩 選 研 究 階 段 產(chǎn)品介紹 注冊 年 1 25 510 1020 化合物 10, 000 30, 000 化合物 1 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
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