新藥研發(fā)-科普版(編輯修改稿)
2025-02-10 17:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、微生物 合成化合物 ：隨機(jī)合成、結(jié)構(gòu)合成、組合技術(shù) 生物工程 ：細(xì)胞工程、遺傳工程、基因改造和重組8新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展9世界新藥研發(fā)（上市）速度：60年代 844個(gè)70年代 665個(gè)80年代 518個(gè)90年代 約 400個(gè)世界新藥研發(fā)（上市）速度：10藥物研發(fā)現(xiàn)狀新藥研發(fā)，遵循自身規(guī)律在提高和前進(jìn)11美國(guó)的新藥 :一種 “新的化合物 ”，并且 “該藥的治療成分從未通過任何成員國(guó)或地區(qū)的法律認(rèn)可 ”。我國(guó)共開發(fā) 40多個(gè)一類新藥，我國(guó)自主研發(fā)、獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物僅兩個(gè)： 上世紀(jì) 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 ； 上世紀(jì) 60年代開發(fā)的 青蒿素 。二、新藥研發(fā)12花費(fèi) 10億元美金藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前研究（ 56年）臨床研究（ 57年）上市5000個(gè)10個(gè)1個(gè)新藥研發(fā)特點(diǎn) : 費(fèi)用大，投入高，時(shí)間長(zhǎng)250個(gè)二、新藥研發(fā)13新藥的發(fā)現(xiàn)臨床前研究階段臨床研究階段新藥注冊(cè)階段項(xiàng)目組與計(jì)劃化合物的合成篩選 動(dòng)物安全性研究原料藥及制劑開發(fā)健康志愿者 I期臨床研究患者 II期臨床研究患者 III期臨床研究新藥研發(fā)程序14臨床前研究具體內(nèi)容15體外篩選：■ 體外細(xì)胞培養(yǎng)和酶系統(tǒng)■ 離體動(dòng)物組織試驗(yàn)臨床前研究16藥理毒理動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物藥理試驗(yàn)觀察在動(dòng)物模型上的效果 動(dòng)物模型n 有脂肪肝的小白鼠 (例
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