新藥研發(fā)-科普版-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 稱 具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 。未服人參者很快就氣喘吁吁。由受體結(jié)構(gòu)或模式推測(cè)化合物一、來(lái) 源 天然化合物 ：植物、動(dòng)物、海洋生物、微生物 合成化合物 ：隨機(jī)合成、結(jié)構(gòu)合成、組合技術(shù) 生物工程 ：細(xì)胞工程、遺傳工程、基因改造和重組8新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展9世界新藥研發(fā)（上市）速度：60年代 844個(gè)70年代 665個(gè)80年代 518個(gè)90年代 約 400個(gè)世界新藥研發(fā)（上市）速度：10藥物研發(fā)現(xiàn)狀新藥研發(fā)，遵循自身規(guī)律在提高和前進(jìn)11美國(guó)的新藥 :一種 “新的化合物 ”，并且 “該藥的治療成分從未通過(guò)任何成員國(guó)或地區(qū)的法律認(rèn)可 ”。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 1061年的 《 本草圖經(jīng) 》怎么才能說(shuō)明一個(gè)藥物的有效性 ?25附錄臨床試驗(yàn)開(kāi)展前的工作 :■臨床前研究試驗(yàn)完成 藥學(xué)研究 (工藝研究 ,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ) 藥理 毒理■向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床■取得臨床試驗(yàn)批件新藥臨床試驗(yàn)26附錄病例數(shù) 時(shí)間 目的 成功比例I期臨床 20~80 幾個(gè)月 安全性為主 ,確定人體代謝機(jī)制和藥學(xué)行為，45 %II期臨床幾百 幾個(gè)月到 2年 確定藥物有效性，短期副作用及風(fēng)險(xiǎn)
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