新藥研發(fā)-科普版-文庫吧在線文庫
【正文】 稱 具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 。未服人參者很快就氣喘吁吁。由受體結(jié)構(gòu)或模式推測化合物一、來 源 天然化合物 ：植物、動物、海洋生物、微生物 合成化合物 ：隨機合成、結(jié)構(gòu)合成、組合技術(shù) 生物工程 ：細胞工程、遺傳工程、基因改造和重組8新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展9世界新藥研發(fā)（上市）速度：60年代 844個70年代 665個80年代 518個90年代 約 400個世界新藥研發(fā)（上市）速度：10藥物研發(fā)現(xiàn)狀新藥研發(fā)，遵循自身規(guī)律在提高和前進11美國的新藥 :一種 “新的化合物 ”，并且 “該藥的治療成分從未通過任何成員國或地區(qū)的法律認可 ”。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 1061年的 《 本草圖經(jīng) 》怎么才能說明一個藥物的有效性 ?25附錄臨床試驗開展前的工作 :■臨床前研究試驗完成 藥學(xué)研究 (工藝研究 ,質(zhì)量標準 ) 藥理 毒理■向國家藥監(jiān)局申請臨床■取得臨床試驗批件新藥臨床試驗26附錄病例數(shù) 時間 目的 成功比例I期臨床 20~80 幾個月 安全性為主 ,確定人體代謝機制和藥學(xué)行為，45 %II期臨床幾百 幾個月到 2年 確定藥物有效性，短期副作用及風(fēng)險
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