關(guān)于新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇的注意事項(編輯修改稿)
2024-10-08 19:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究 藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究 藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究 重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)第三十四 頁 ，共七十八 頁 。 新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究 〔 1〕運(yùn)用功能基因組學(xué)等揭示創(chuàng)新藥物的主要靶標(biāo) 〔 2〕通過天然藥物藥效根底研究探索新藥結(jié)構(gòu)活性 〔 3〕定時定量靶向與皮膚釋藥系統(tǒng)和微囊微球劑型 〔 4〕運(yùn)用手性藥物研究制備更特異、更平安的新藥第三十五 頁 ，共七十八 頁 。 藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究〔 1〕基于機(jī)制和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計與計算機(jī)模擬篩選技術(shù)〔 2〕組合化學(xué)定向合成目標(biāo)化合物與組合生物合成技術(shù)〔 3〕從天然產(chǎn)物快速高效提取別離鑒定源頭化合物技術(shù)〔 4〕新靶點(diǎn)模型、平安評價體外模型和高通量篩選技術(shù) 第三十六 頁 ，共七十八 頁 。 藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究〔 1〕建立與人類疾病具高度相似的動物模型〔 2〕建立適于評價中藥作用特點(diǎn)的動物模型〔 3〕開展針對個體化治療的藥物基因組技術(shù)〔 4〕適于藥代動力學(xué)研究最新分析測試技術(shù)〔 5〕完善藥物平安性評價和臨床評價的指標(biāo)第三十七 頁 ，共七十八 頁 。 重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)〔 1〕利用生物技術(shù)提高我國特有的皂甙資源向甾體原料轉(zhuǎn)化的技術(shù)〔 2〕半合成抗生素的關(guān)鍵原料、相關(guān)側(cè)鏈與關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)技術(shù)〔 3〕實(shí)用的環(huán)境友好合成技術(shù)與生產(chǎn)技術(shù)〔 4〕動物細(xì)胞產(chǎn)品的大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)〔 5〕生物技術(shù)藥物規(guī)模化制備與純化技術(shù)〔 6〕生物藥物修飾與微生物代謝工程技術(shù)〔 7〕生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)第三十八 頁 ，共七十八 頁 ?！菜摹?“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)〞重大專項主要內(nèi)容針對藥物新靶點(diǎn) ,建立新型藥物篩選模型和篩選新技術(shù)，結(jié)合建立各類化合物庫，實(shí)現(xiàn)高通量藥物篩選，并進(jìn)一步進(jìn)行體內(nèi)篩選，獲得一批具有開發(fā)前景的活性化合物。 重點(diǎn)藥物品種的研制與開發(fā)，針對嚴(yán)重危害我國人民身體健康的重大疾病，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。 大力開展藥物制劑技術(shù)與藥物新劑型的研究，重點(diǎn)研究開發(fā)緩、控釋制劑、生物大分子藥物的非注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、和透皮給藥制劑等。第三十九 頁 ，共七十八 頁 。 加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各類光譜和生物芯片等技術(shù)，加強(qiáng)新藥臨床前藥效學(xué)、平安性評價、代謝動力學(xué)和新藥的臨床試驗(yàn)四方面的技術(shù)平臺建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究。 針對已有的工作根底和 “ 十五〞期間出現(xiàn)的前景可觀的創(chuàng)新藥物重點(diǎn)品種，建立相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)孵化基地，密切與企業(yè)的聯(lián)合，保證重點(diǎn)科技成果順利的產(chǎn)業(yè)化。 建立起一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)學(xué)科配套、專業(yè)齊全的科研和管理人才隊伍，造就具有國際前沿水平的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中青年學(xué)科帶頭人和具有科技先導(dǎo)意識的企業(yè)家群體。第四十 頁 ，共七十八 頁 。重大專項預(yù)期目標(biāo)建立并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成現(xiàn)代運(yùn)行模式，提高新藥研究整體水平和綜合實(shí)力。在藥物設(shè)計、藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和篩選等新藥發(fā)現(xiàn)能力方面，到達(dá)國際九十年代中期水平；臨床前藥效、藥理、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等開發(fā)環(huán)節(jié)到達(dá)國際水平，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長提供豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，實(shí)現(xiàn)每年新增產(chǎn)值 50~60億元。顯著提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，有力地推動生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化和新型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的形成，開辟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際主流競爭的新局面，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，逐步實(shí)現(xiàn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的根本轉(zhuǎn)變。 第四十一 頁 ，共七十八 頁 ?；瘜W(xué)藥物研究方面一是繼續(xù)走仿制的路子，這也是適合我國國情的低投入高產(chǎn)出的捷徑。二是走 metoo創(chuàng)新的開展道路，研究現(xiàn)有先導(dǎo)化合物或準(zhǔn)新藥，合成其類似物，深入進(jìn)行構(gòu)效關(guān)系研究，發(fā)現(xiàn)新藥。這類新藥占比例最高。 三是源頭創(chuàng)新，過去是先發(fā)現(xiàn)化合物的作用，再去探索其作用的分子機(jī)制；現(xiàn)在是先發(fā)現(xiàn)在疾病過程中起關(guān)鍵作用的新靶標(biāo)，再針對新靶標(biāo)設(shè)計合成或別離提取新化合物。第四十二 頁 ，共七十八 頁 。生物技術(shù)藥物研究方面 細(xì)胞因子及其受體是重要的開發(fā)類別 ； 疫苗或抗體是另一類重要的生物技術(shù)藥物 。 基因本身也可以成為治療用藥； 轉(zhuǎn)基因技術(shù)也可以成為新的藥品生產(chǎn)技術(shù) ； RNA干擾技術(shù)正在成為研究新藥的新策略 第四十三 頁 ，共七十八 頁 。中藥研究方面除繼續(xù)挖掘流傳民間和地方的 “秘方〞外，現(xiàn)在更重視中藥的二次開發(fā)；對原有療效明確的中藥品種，進(jìn)一步研究其作用的物質(zhì)根底，用其真正的主要有效成分作為質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)；選用適宜的動物模型作為篩選模型，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的科技含量和國際競爭能力。第四十四 頁 ，共七十八 頁 。天然藥物研究方面發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢，加強(qiáng)中草藥的化學(xué)成分研究，結(jié)合新靶點(diǎn)，從天然藥物中尋找和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物；加
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