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關(guān)于新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇的注意事項(xiàng)(完整版)

2025-10-11 19:04上一頁面

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【正文】 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、經(jīng)營(yíng)管理水平、職工技術(shù)熟練程度和勞動(dòng)積極性的綜合表達(dá)。中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力指標(biāo)〔四〕中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析 中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),包括化學(xué)藥品制造、化學(xué)制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品制造等。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的現(xiàn)狀與趨勢(shì) 〔 1〕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為新的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn) 全球 500 強(qiáng)企業(yè)中,醫(yī)藥企業(yè)占 31家;前 50強(qiáng)中占 13家。 癌癥:年發(fā) 200萬,年死亡 155萬;預(yù)測(cè) 2024年,年第五 頁 ,共七十八 頁 。一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的戰(zhàn)略背景第二 頁 ,共七十八 頁 。 肺結(jié)核:活動(dòng)性 450萬,世界第二,年死亡 13萬。〔 2〕重大慢性疾病心腦血管?。耗晁劳鼋?300萬,死因首位〔 3540% 〕。糖尿病: 醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)迅速擴(kuò)展趨勢(shì) 年人均用藥消費(fèi)〔美元〕: 日本 —447 美國(guó) —303 韓國(guó) —118 中國(guó)香港 —51 中國(guó)大陸 7 年人均 OTC消費(fèi)〔美元〕 美國(guó) —70 丹麥 —69 中國(guó)低于世界平均水平 2024年醫(yī)藥市場(chǎng)中國(guó)將達(dá) 470億美元; 世界將達(dá) 6000億美元。新藥研發(fā)呈現(xiàn)基于基因和分子水平的研究特點(diǎn) 新藥設(shè)計(jì)依據(jù)生命學(xué)科的成果,針對(duì)藥物作用潛在靶位,再參考其內(nèi)源性配體或天然底物化學(xué)結(jié)構(gòu)特征,應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì),發(fā)現(xiàn)選擇性作用于靶位的新藥。(4)延伸性新藥的研制。〞 制劑技術(shù)和劑型水平相對(duì)落后 資源轉(zhuǎn)化能力指標(biāo)制造業(yè) 高技術(shù)產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥制造業(yè) 化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品制造業(yè) 勞動(dòng)生產(chǎn)率(元 /人 .年) 固定資產(chǎn) 生產(chǎn)率 工業(yè) 增加值率 ( %) 產(chǎn)值利稅率 ( %) 表 第二十二 頁 ,共七十八 頁 。 中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重〔 %〕制造業(yè) 高技術(shù)產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥制造業(yè) 化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè) 中國(guó) 三資企業(yè) 第二十六 頁 ,共七十八 頁 。 第二十九 頁 ,共七十八 頁 ?!捕硲?zhàn)略目標(biāo)研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物構(gòu)建完整的國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系培育具有高度創(chuàng)新意識(shí)的人才團(tuán)隊(duì)推動(dòng)具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)形成帶動(dòng)相關(guān)科技領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)升級(jí)開展第三十二 頁 ,共七十八 頁 。新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究 藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究 藥物評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研究 重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)第三十四 頁 ,共七十八 頁 。 重點(diǎn)藥物品種的研制與開發(fā),針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民身體健康的重大疾病,開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,為我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。第四十 頁 ,共七十八 頁 。加強(qiáng)中草藥活性成分的構(gòu)效關(guān)系研究,指導(dǎo)天然活性成分的結(jié)構(gòu)改造;前些年國(guó)家科技部的醫(yī)藥科研扶持經(jīng)費(fèi)每年僅七、八千萬元;國(guó)內(nèi)企業(yè) RD投入嚴(yán)重缺乏,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式的設(shè)計(jì)和實(shí)施影響極大,同時(shí)也使我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)的模式呈現(xiàn)不同特點(diǎn)。這種模式對(duì)企業(yè)的實(shí)力要求很高,企業(yè)需要通過高投入建設(shè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái),從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)到人才的儲(chǔ)藏和培養(yǎng),幾乎形成一個(gè)小型的研發(fā)機(jī)構(gòu),此種建設(shè)平臺(tái)的方式非一般企業(yè)力所能及。例如:天津天士力的生物技術(shù)研究中心依托政府的 “官產(chǎn)學(xué)研〞體系依托政府的政策導(dǎo)向,由企業(yè)與科研單位、資深專家個(gè)人出資組建合股公司,是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的另一種組織形式和運(yùn)行機(jī)制。四、 第五十八 頁 ,共七十八 頁 。序號(hào) 治療領(lǐng)域 重磅藥物數(shù) 量 序號(hào) 治療領(lǐng)域 重磅藥物數(shù) 量1 精神病 8 12 止痛 32 高血脂 6 13 中性粒細(xì)胞減 少 23 潰瘍 6 14 丙型肝炎 14 細(xì)菌感染 6 15 癲癇 15 高血壓 5 16 惡心嘔吐 16 關(guān)節(jié)炎 5 17 更年期綜合癥 17 腫瘤 5 18 骨質(zhì)疏松 18 貧血 4 19 勃起功能障礙 19 糖尿病 4 20 失眠 110 抗變態(tài)反應(yīng) 3 21 血栓形成 111 哮喘 3 22 真菌感染 1 療效優(yōu)異 案例:抗高血壓藥物 血管緊張素 Ⅱ 受體拮抗劑 專利保護(hù)是必要條件 案例一:禮來的百優(yōu)解 案例二:阿斯利康的奧美拉唑 第六十五 頁 ,共七十八 頁 。19952024奧美拉唑銷售額 (單位:十億美元 )第六十八 頁 ,共七十八 頁 。由大型制藥企業(yè)研發(fā)或銷售〔 6〕 “metoo 戰(zhàn)略〞問題 “metoo 戰(zhàn)略〞作為某些企業(yè)的開展戰(zhàn)略無可厚非,但要作為整個(gè)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展戰(zhàn)略卻非明智之舉。高技術(shù)含量并不等同于高附加值。高附加值是指產(chǎn)品贏利能力強(qiáng)。過分強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的高技術(shù)含量,往往會(huì)使企業(yè)陷入過度 “燒錢〞的境地。 創(chuàng) 新 藥 物研究與 產(chǎn)業(yè) 化開 發(fā) 〉可行性研究報(bào) 告, .第七十八 頁
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