【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。 此外，還應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí) 、 可靠 、科學(xué)的必要條件 。 因此 ， 它的制定與執(zhí)行是藥物非臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效 。 失效后除一份存檔之外 ， 其他都應(yīng)及時(shí)銷毀 ， 其制定 、 修改 、 生效日期及分發(fā) 、 銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 的存放應(yīng)方便使用 ，研究過(guò)程中任何偏離它的操作 ， 都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ，并加以記錄 。 改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn) ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn) 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （五）研究工作實(shí)施 研究工作的實(shí)施內(nèi)容包括每次研究的專題名稱或代號(hào) 、 實(shí)驗(yàn)中采集標(biāo)本的標(biāo)識(shí) 、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)和收集日期 ，實(shí)驗(yàn)方案的基本要求 、 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容 、 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的修改 、 研究專題的管理及實(shí)驗(yàn)工作人員的工作要求 、數(shù)據(jù)記錄與修改 、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病或異常情況 （ 非供試品引起 ） 的處理 、 總結(jié)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)和審查 、 總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 、 總結(jié)報(bào)告的修改等 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （五）研究工作實(shí)施 1． 實(shí)驗(yàn)方案 專題負(fù)責(zé)人制定實(shí)驗(yàn)方案 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查 ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 ， 批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期 。 接受委托的研究 ， 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可 。 研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí) ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查 ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。變更的內(nèi)容 、 理由及日期 ， 應(yīng)記入檔案 ， 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （ 五 ） 研究工作實(shí)施 2． 總結(jié)報(bào)告 研究工作結(jié)束后 ， 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告 ， 簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn) ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。 批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期 。 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后 ， 需要修改或補(bǔ)充時(shí) ， 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容 、 理由和日期 ， 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可 ， 并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （六）資料檔案 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止的原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少 5年。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （七）監(jiān)督檢查 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)的檢查。凡在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 三、 GLP認(rèn)證管理 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé) GLP認(rèn)證工作，并修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ，對(duì)已通過(guò) GLP認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。為促進(jìn) GLP認(rèn)證與新藥注冊(cè)的有機(jī)結(jié)合， 2023年 1月 1日起，我國(guó)開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行GLP認(rèn)證。 （一） GLP認(rèn)證前準(zhǔn)備工作 （二） GLP認(rèn)證程序 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述 二、 GCP基本內(nèi)容 三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述 1995年起草了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ，并開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)組織 GCP知識(shí)培訓(xùn)。 1998年 3月衛(wèi)生部頒布了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行） 》 。 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ，于 1999年 9月 1日正式實(shí)施。 重新制定的 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP），于2023年 9月 1日正式頒布實(shí)施。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件 （三）受試者權(quán)益保障 （四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé) （五）記錄與報(bào)告 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 （七）試驗(yàn)用藥品管理 （八）質(zhì)量保證 （九）多中心試驗(yàn) 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 1）試驗(yàn)方案（ Protocol）敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。 （ 2）研究者手冊(cè)（ Investigator Brochure）是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。 （ 3）知情同意（ Informed Consent）指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 4）知情同意書(shū)（ Informed Consent Form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。 （ 5）倫理委員會(huì)（ Ethics Committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 6）研究者（ Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。 （ 7）協(xié)調(diào)研究者（ Coordinating Investigator）在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。 （ 8）申辦者（ Sponsor）發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ) （ 9）監(jiān)查員（ Monitor）由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 （ 10）稽查（ Audit）指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以