【文章內容簡介】 具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件檔案的設施。 此外，還應根據(jù)工作需要配備相應的環(huán)境調控設施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （四）標準操作規(guī)程 標準操作規(guī)程 （ SOP） 是保證實驗數(shù)據(jù)真實 、 可靠 、科學的必要條件 。 因此 ， 它的制定與執(zhí)行是藥物非臨床研究的關鍵環(huán)節(jié) 。 標準操作規(guī)程 （ SOP） 經質量保證部門簽字確認和機構負責人批準后生效 。 失效后除一份存檔之外 ， 其他都應及時銷毀 ， 其制定 、 修改 、 生效日期及分發(fā) 、 銷毀情況應記錄并歸檔 。 標準操作規(guī)程 （ SOP） 的存放應方便使用 ，研究過程中任何偏離它的操作 ， 都應經專題負責人批準 ，并加以記錄 。 改動標準操作規(guī)程 （ SOP） ， 應經質量保證部門負責人確認 ， 機構負責人書面批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （五）研究工作實施 研究工作的實施內容包括每次研究的專題名稱或代號 、 實驗中采集標本的標識 、 實驗動物編號和收集日期 ，實驗方案的基本要求 、 實驗方案的主要內容 、 實驗內容的修改 、 研究專題的管理及實驗工作人員的工作要求 、數(shù)據(jù)記錄與修改 、 實驗動物疾病或異常情況 （ 非供試品引起 ） 的處理 、 總結報告的書寫和審查 、 總結報告的內容 、 總結報告的修改等 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （五）研究工作實施 1． 實驗方案 專題負責人制定實驗方案 ， 經質量保證部門審查 ， 機構負責人批準后方可執(zhí)行 ， 批準日期作為實驗的起始日期 。 接受委托的研究 ， 實驗方案應經委托單位認可 。 研究過程中需要修改實驗方案時 ， 應經質量保證部門審查 ， 機構負責人批準 。變更的內容 、 理由及日期 ， 應記入檔案 ， 并與原實驗方案一起保存 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （ 五 ） 研究工作實施 2． 總結報告 研究工作結束后 ， 專題負責人應及時寫出總結報告 ， 簽名或蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見 ， 機構負責人批準 。 批準日期作為實驗結束日期 。 總結報告經機構負責人簽字后 ， 需要修改或補充時 ， 有關人員應詳細說明修改或補充的內容 、 理由和日期 ， 經專題負責人認可 ， 并經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （六）資料檔案 研究工作結束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止的原因，并將上述實驗資料整理歸檔。 資料檔案室應有專人負責，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其他資料的保存期，應在藥物上市后至少 5年。質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （七）監(jiān)督檢查 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施對非臨床研究機構的檢查。凡在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究都應接受國務院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 三、 GLP認證管理 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責 GLP認證工作，并修訂 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ，對已通過 GLP認證的藥物非臨床研究機構進行復檢。為促進 GLP認證與新藥注冊的有機結合， 2023年 1月 1日起，我國開始強制執(zhí)行GLP認證。 （一） GLP認證前準備工作 （二） GLP認證程序 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 一、藥物臨床試驗質量管理發(fā)展概述 二、 GCP基本內容 三、藥物臨床試驗機構資格認定 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 一、藥物臨床試驗質量管理發(fā)展概述 1995年起草了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，并開始在全國范圍內組織 GCP知識培訓。 1998年 3月衛(wèi)生部頒布了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行） 》 。 原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，于 1999年 9月 1日正式實施。 重新制定的 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ GCP），于2023年 9月 1日正式頒布實施。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （一）相關術語 （二）臨床試驗前準備與必要條件 （三）受試者權益保障 （四）試驗方案與人員職責 （五）記錄與報告 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 （七）試驗用藥品管理 （八）質量保證 （九）多中心試驗 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （一）相關術語 （ 1）試驗方案（ Protocol）敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。 （ 2）研究者手冊（ Investigator Brochure）是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。 （ 3）知情同意（ Informed Consent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （一）相關術語 （ 4）知情同意書（ Informed Consent Form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。 （ 5）倫理委員會（ Ethics Committee）由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （一）相關術語 （ 6）研究者（ Investigator）實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 （ 7）協(xié)調研究者（ Coordinating Investigator）在多中心臨床試驗中負責協(xié)調參加各中心研究者工作的一名研究者。 （ 8）申辦者（ Sponsor）發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內容 （一）相關術語 （ 9）監(jiān)查員（ Monitor）由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 （ 10）稽查（ Audit）指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以