【文章內(nèi)容簡介】 實驗室作為中心實驗室。 ? 接受藥品監(jiān)督管理局檢查。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 2. 研究機構(gòu)及研究者 ? 主要研究者組建研究小組（協(xié)作研究者、護理人員、藥品及試驗檔案保管員、輔助科室人員），進行培訓，了解試驗方案、 GCP、 現(xiàn)行法規(guī)、各自職責。人員盡量不要變動。 ? 主要研究者負責制定標準操作規(guī)程。 ? 主要研究者定期檢查研究小組工作進度及質(zhì)量 ? 研究者資格 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 2. 研究機構(gòu)及研究者 ? 研究者在協(xié)定入組期限有足夠數(shù)量合格受試者。 必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。 ? 應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。 ? 保證有充分的時間負責和完成臨床試驗。 ? 應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 2. 研究機構(gòu)及研究者 ? 研究者保持與受試者聯(lián)系，減少失訪率。 ? 研究者應接受申辦者的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 ? 根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果，按臨床試驗報告要求試驗寫出療效和安全性總結(jié)報告。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 ? 3. 監(jiān)查員 ? 監(jiān)查員資格 。 ? 熟悉臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件 。 ? 試驗前確認試驗單位具有適當?shù)臈l件 。 ? 試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況 ， 入選率及進展狀況 ， 入選受試者合格 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 確認病例報告表填寫正確 ， 與原始資料一致 。 錯誤或遺漏均已改正 ， 簽名并注明日期 。 受試者的劑量或治療的變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應確認并記錄 。 入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明 。 ? 確認所有不良事件均記錄在案 ， 嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 核實試驗用藥品保存條件 、 及藥品供應 、 儲藏 、 分發(fā) 、收回 ， 并做相應的記錄 。 ? 應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪 、 未進行的試驗 、 未做的檢查 ， 以及是否對錯誤 、 遺漏作出糾正 。 ? 及時寫出監(jiān)查報告 ， 遞送申報者 。 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 3. 稽查員 ? 稽查員資格 ? 臨床試驗常規(guī)稽查 ? 臨床試驗重點稽查 ? 臨床稽查次數(shù)和時間 ? 臨床稽查報告 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 3. 臨床統(tǒng)計學家 ? 臨床試驗設計 ? 分析計劃 ? 數(shù)據(jù)管理及標準操作程序 ? 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計學分析 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 機構(gòu)及人員 3. 藥物監(jiān)督管理部門 ? 稽查 ? 視察 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗的結(jié)果科學可靠 （ 1） 標準操作程序 （ SOP） ? 臨床試驗每項工作都應制定標準操作程序 ， 統(tǒng)一操作規(guī)程 ， 達到統(tǒng)一標準的有效方法 。 ? 標準操作程序應是可操作的 ， 有詳細操作步驟以便遵從 。 ? 應根據(jù) GCP、 有關(guān)法規(guī) 、 工作職責 、 每項工作的技術(shù)范圍和試驗要求制定各項工作的 SOP。 ? 試驗前應對有關(guān)人員進行相關(guān)的 SOP培訓 ， 試驗中應對 SOP的執(zhí)行進行監(jiān)查 。 ? SOP應定期復查 、 修改或更新 。 臨床試驗方案設計 ? 方案的設計質(zhì)量直接關(guān)系到試驗結(jié)果能否達到研究目的 。 ? 根據(jù)藥物研究在臨床開發(fā)中所處的階段或研究目的 ， 設計科學合理的試驗的方案 。 ? 申辦者組織有關(guān)該專業(yè)的有藥物臨床試驗經(jīng)驗的臨床專家 、 臨床藥理專家 、 臨床統(tǒng)計學家設計 。 ? 申辦者應對臨床試驗方案質(zhì)量負責。 臨床試驗方案主要內(nèi)容（一） ? 試驗目的 ， 試驗背景 ， 臨床前研究及有關(guān)的臨床試驗結(jié)果 。 ? 研究適應癥 ? 試驗的患者人群 （ 受試者 ） 和入選的患者數(shù) ? 入選標準 、 排除標準 ， 退出試驗的標準及隨訪 ? 受試者分配方法 、 設盲水平 、 對照類型 、 設計方法（ 平行 、 交叉 ） ? 試驗治療 （ 包括對照藥的用量用法 ） 。 ? 試驗各階段的順序和持續(xù)時間 （ 附流程圖 ） ， 及篩選訪視檢查和評價的程序表 。 臨床試驗方案主要內(nèi)容（二） ? 主要終點和次要終點 。 ? 安全性變量 （ 預期不良事件 、 嚴重不良事件 、實驗室檢查 ） ? 中期分析 。 ? 統(tǒng)計和分析計劃 。 ? 數(shù)據(jù)管理 。 ? 試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 倫理學要求 受試者的選擇（一） 選擇原則 在早期試驗中 ， 可以用嚴格的篩選標準 ， 使受試者 （ 被研究患者 ） 限制在狹小范圍內(nèi)；當研究向前推進時 ，應擴大受試人群 ， 以能反映出目標人群的特征 。 ? 入選標準 ? 嚴格的公認的診斷標準 ? 特定疾病條件 （ 疾病程度或病程 ） ? 特定檢查 、 分級或體格檢查結(jié)果 ? 年齡等其他因素 ? 簽署知情同意書 受試者的選擇（二） 排除標準 ? 安全性考慮 ? 影響結(jié)果的各種因素 有些藥物的臨床試驗中 ， 初篩的患者還要經(jīng)過一個導入期 ， 以便排除那些癥狀能自發(fā)改善或相關(guān)功能指標變異大的受試者 ， 減少不希望有的變異 ， 提高試驗的效率 。 受試者人數(shù) 統(tǒng)計學要求 根據(jù)試驗主要目標確定 ， 受研究疾病 、 主要變量 （ 主要終點 、