【文章內(nèi)容簡介】 實(shí)驗(yàn)室作為中心實(shí)驗(yàn)室。 ? 接受藥品監(jiān)督管理局檢查。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 主要研究者組建研究小組（協(xié)作研究者、護(hù)理人員、藥品及試驗(yàn)檔案保管員、輔助科室人員），進(jìn)行培訓(xùn)，了解試驗(yàn)方案、 GCP、 現(xiàn)行法規(guī)、各自職責(zé)。人員盡量不要變動(dòng)。 ? 主要研究者負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ? 主要研究者定期檢查研究小組工作進(jìn)度及質(zhì)量 ? 研究者資格 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 研究者在協(xié)定入組期限有足夠數(shù)量合格受試者。 必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 ? 應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。 ? 保證有充分的時(shí)間負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。 ? 應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 研究者保持與受試者聯(lián)系，減少失訪率。 ? 研究者應(yīng)接受申辦者的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 ? 根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，按臨床試驗(yàn)報(bào)告要求試驗(yàn)寫出療效和安全性總結(jié)報(bào)告。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 ? 3. 監(jiān)查員 ? 監(jiān)查員資格 。 ? 熟悉臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件 。 ? 試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)單位具有適當(dāng)?shù)臈l件 。 ? 試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況 ， 入選率及進(jìn)展?fàn)顩r ， 入選受試者合格 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 確認(rèn)病例報(bào)告表填寫正確 ， 與原始資料一致 。 錯(cuò)誤或遺漏均已改正 ， 簽名并注明日期 。 受試者的劑量或治療的變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄 。 入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明 。 ? 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案 ， 嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 核實(shí)試驗(yàn)用藥品保存條件 、 及藥品供應(yīng) 、 儲(chǔ)藏 、 分發(fā) 、收回 ， 并做相應(yīng)的記錄 。 ? 應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪 、 未進(jìn)行的試驗(yàn) 、 未做的檢查 ， 以及是否對(duì)錯(cuò)誤 、 遺漏作出糾正 。 ? 及時(shí)寫出監(jiān)查報(bào)告 ， 遞送申報(bào)者 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 稽查員 ? 稽查員資格 ? 臨床試驗(yàn)常規(guī)稽查 ? 臨床試驗(yàn)重點(diǎn)稽查 ? 臨床稽查次數(shù)和時(shí)間 ? 臨床稽查報(bào)告 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 分析計(jì)劃 ? 數(shù)據(jù)管理及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 藥物監(jiān)督管理部門 ? 稽查 ? 視察 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP） ? 臨床試驗(yàn)每項(xiàng)工作都應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ， 統(tǒng)一操作規(guī)程 ， 達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有效方法 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)是可操作的 ， 有詳細(xì)操作步驟以便遵從 。 ? 應(yīng)根據(jù) GCP、 有關(guān)法規(guī) 、 工作職責(zé) 、 每項(xiàng)工作的技術(shù)范圍和試驗(yàn)要求制定各項(xiàng)工作的 SOP。 ? 試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的 SOP培訓(xùn) ， 試驗(yàn)中應(yīng)對(duì) SOP的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)查 。 ? SOP應(yīng)定期復(fù)查 、 修改或更新 。 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ? 方案的設(shè)計(jì)質(zhì)量直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果能否達(dá)到研究目的 。 ? 根據(jù)藥物研究在臨床開發(fā)中所處的階段或研究目的 ， 設(shè)計(jì)科學(xué)合理的試驗(yàn)的方案 。 ? 申辦者組織有關(guān)該專業(yè)的有藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的臨床專家 、 臨床藥理專家 、 臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家設(shè)計(jì) 。 ? 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案質(zhì)量負(fù)責(zé)。 臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容（一） ? 試驗(yàn)?zāi)康?， 試驗(yàn)背景 ， 臨床前研究及有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。 ? 研究適應(yīng)癥 ? 試驗(yàn)的患者人群 （ 受試者 ） 和入選的患者數(shù) ? 入選標(biāo)準(zhǔn) 、 排除標(biāo)準(zhǔn) ， 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及隨訪 ? 受試者分配方法 、 設(shè)盲水平 、 對(duì)照類型 、 設(shè)計(jì)方法（ 平行 、 交叉 ） ? 試驗(yàn)治療 （ 包括對(duì)照藥的用量用法 ） 。 ? 試驗(yàn)各階段的順序和持續(xù)時(shí)間 （ 附流程圖 ） ， 及篩選訪視檢查和評(píng)價(jià)的程序表 。 臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容（二） ? 主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn) 。 ? 安全性變量 （ 預(yù)期不良事件 、 嚴(yán)重不良事件 、實(shí)驗(yàn)室檢查 ） ? 中期分析 。 ? 統(tǒng)計(jì)和分析計(jì)劃 。 ? 數(shù)據(jù)管理 。 ? 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 倫理學(xué)要求 受試者的選擇（一） 選擇原則 在早期試驗(yàn)中 ， 可以用嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn) ， 使受試者 （ 被研究患者 ） 限制在狹小范圍內(nèi)；當(dāng)研究向前推進(jìn)時(shí) ，應(yīng)擴(kuò)大受試人群 ， 以能反映出目標(biāo)人群的特征 。 ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ? 嚴(yán)格的公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 特定疾病條件 （ 疾病程度或病程 ） ? 特定檢查 、 分級(jí)或體格檢查結(jié)果 ? 年齡等其他因素 ? 簽署知情同意書 受試者的選擇（二） 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 安全性考慮 ? 影響結(jié)果的各種因素 有些藥物的臨床試驗(yàn)中 ， 初篩的患者還要經(jīng)過一個(gè)導(dǎo)入期 ， 以便排除那些癥狀能自發(fā)改善或相關(guān)功能指標(biāo)變異大的受試者 ， 減少不希望有的變異 ， 提高試驗(yàn)的效率 。 受試者人數(shù) 統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 根據(jù)試驗(yàn)主要目標(biāo)確定 ， 受研究疾病 、 主要變量 （ 主要終點(diǎn) 、