【正文】 驗用藥品（ Investigational Product）用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 11）視察（ Inspection）藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 9）監(jiān)查員（ Monitor）由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 （ 7）協(xié)調(diào)研究者（ Coordinating Investigator）在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 6）研究者（ Investigator）實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。 （ 5）倫理委員會（ Ethics Committee）由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 4）知情同意書（ Informed Consent Form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 （ 2）研究者手冊（ Investigator Brochure）是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （二）臨床試驗前準備與必要條件 （三）受試者權(quán)益保障 （四）試驗方案與人員職責 （五）記錄與報告 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 （七）試驗用藥品管理 （八）質(zhì)量保證 （九）多中心試驗 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 1）試驗方案（ Protocol）敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。 原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，于 1999年 9月 1日正式實施。 （一） GLP認證前準備工作 （二） GLP認證程序 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展概述 二、 GCP基本內(nèi)容 三、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展概述 1995年起草了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，并開始在全國范圍內(nèi)組織 GCP知識培訓。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 三、 GLP認證管理 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責 GLP認證工作，并修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ，對已通過 GLP認證的藥物非臨床研究機構(gòu)進行復檢。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （七）監(jiān)督檢查 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施對非臨床研究機構(gòu)的檢查。實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少 5年。研究項目被取消或中止時，專題負責人應(yīng)書面說明取消或中止的原因，并將上述實驗資料整理歸檔。 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責人簽字后 ， 需要修改或補充時 ， 有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容 、 理由和日期 ， 經(jīng)專題負責人認可 ， 并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和機構(gòu)負責人批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （ 五 ） 研究工作實施 2． 總結(jié)報告 研究工作結(jié)束后 ， 專題負責人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告 ， 簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見 ， 機構(gòu)負責人批準 。 研究過程中需要修改實驗方案時 ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 ， 機構(gòu)負責人批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （五）研究工作實施 1． 實驗方案 專題負責人制定實驗方案 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 ， 機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行 ， 批準日期作為實驗的起始日期 。 改動標準操作規(guī)程 （ SOP） ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人確認 ， 機構(gòu)負責人書面批準 。 失效后除一份存檔之外 ， 其他都應(yīng)及時銷毀 ， 其制定 、 修改 、 生效日期及分發(fā) 、 銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔 。 因此 ， 它的制定與執(zhí)行是藥物非臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 此外，還應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （三）實驗設(shè)施、設(shè)備及實驗材料 （ 4）根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室 使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當?shù)谋９艽胧嶒瀯游镲曫B(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面： ① 不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； ② 動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施； ③ 收集和處臵試驗廢棄物的設(shè)施； ④ 清洗消毒設(shè)施； ⑤ 供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （三）實驗設(shè)施、設(shè)備及實驗材料 1．實驗設(shè)施 （ 1）實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施 具備設(shè)計合理、配臵適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 3．質(zhì)量保證部門負責人職責 （ 1）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本； （ 2）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告； （ 3）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 3．質(zhì)量保證部門負責人職責 （ 4）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理； （ 5）向機構(gòu)負責人和（或）專題負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議； （ 6）參與標準操作規(guī)程的制定，保存標準操作規(guī)程的副本。其職責為： （ 5）聘任質(zhì)量保證部門的負責人，并確保其履行職責； （ 6）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展； （ 7）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標準操作規(guī)程； （ 8）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時間； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機構(gòu)負責人職責 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人須具備醫(yī)學、藥學或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機構(gòu)負責人職責 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人須具備醫(yī)學、藥學或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)